A proteína S100B é um preditor de conversão de convulsão de primeira para crônica em adultos? (SeizS100B)
A proteína S100B é um preditor de conversão de convulsão de primeira para crônica em adultos? Um estudo de coorte prognóstico
As convulsões representam um importante problema clínico, respondendo por pelo menos 40% das epilepsias de início em adultos. Prever a recorrência de convulsões em indivíduos que experimentam uma primeira convulsão é difícil devido à falta de biomarcadores prognósticos. Evidências recentes indicam que a disfunção da barreira hematoencefálica (BHE) constitui um fator etiológico para as convulsões. Em particular, foi demonstrado que a modificação da permeabilidade da BBB está associada à atividade convulsiva. Além disso, foi demonstrado que a permeabilidade da BBB pode ser avaliada medindo o nível sérico da proteína S100B. Com base nesses dados e considerações, os investigadores testarão se a extensão do dano da BBB no momento da primeira convulsão é preditiva para a recorrência da convulsão.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a associação entre os níveis séricos absolutos (ng/ml) de S100B (medidos no momento da primeira crise) e a ocorrência, ou não, de recorrência das crises dentro de um ano de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são investigar:
A) Capacidade prognóstica dos níveis séricos de S100B em predizer a recorrência de convulsões. B) Associação entre a variação (%) dos níveis séricos de S100B entre o primeiro episódio convulsivo e o acompanhamento agendado (D14-D28) e a recorrência convulsiva.
C) Correlação de S100B com níveis séricos de IL-1b, IL-6, NSE nos mesmos momentos.
D) Associação dos dados da sorologia com: a) perfil do EEG (normal/anormal); b) recorrência das crises (S/N).
E) Comparação dos níveis séricos de S100B em pacientes lesionais versus não lesionais. F) Estabelecimento de um biobanco (soro e células).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Nîmes, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi devidamente informado.
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado.
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde.
- O paciente tem pelo menos (≥) 18 anos e menos de (<) 60 anos.
- O paciente teve uma primeira crise epiléptica generalizada (também podem ser incluídos pacientes com início parcial e generalização secundária).
- A convulsão ocorreu há menos de 24 horas.
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo.
- Nos últimos três meses, o paciente participou de outro estudo que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo.
- O paciente encontra-se em período de exclusão determinado por estudo anterior.
- O paciente está sob proteção judicial.
- O paciente se recusa a assinar o consentimento.
- É impossível informar corretamente o paciente.
- A paciente está grávida ou amamentando (RM contra-indicada).
- O paciente tem uma imagem cerebral anormal anterior (MRI).
- O paciente tem testes biológicos anormais para toxicologia (testes de álcool, cocaína e cannabis), ionograma de sangue (hiponatremia <130mM), enzimas hepáticas (>5N), síndrome inflamatória (proteína C-reativa elevada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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A população do estudo
A população do estudo é constituída por doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, de ambos os sexos, recrutados durante as consultas de primeira crise epiléptica no serviço de urgência dos Hospitais de Nîmes e Marselha (CHRU).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de S100B
Prazo: Dia 0 (T0+6 horas)
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ng/ml
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Dia 0 (T0+6 horas)
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Nível sérico de S100B
Prazo: Dia 0 (T0+12 horas)
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ng/ml
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Dia 0 (T0+12 horas)
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Recorrência de convulsão em 1 ano
Prazo: 12 meses
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sim não
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de S100B
Prazo: Entre os dias 14 e 28
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ng/ml
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Entre os dias 14 e 28
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Nível sérico de S100B
Prazo: 6 meses
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ng/ml
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6 meses
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Nível sérico de S100B
Prazo: 12 meses
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ng/ml
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12 meses
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Nível sérico de S100B
Prazo: no momento da 2ª convulsão (máximo esperado de 12 meses)
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ng/ml
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no momento da 2ª convulsão (máximo esperado de 12 meses)
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Nível sérico de IL-1b
Prazo: Dia 0 (T0+6 horas)
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pg/mL
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Dia 0 (T0+6 horas)
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Nível sérico de IL-1b
Prazo: Dia 0 (T0+12 horas)
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pg/mL
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Dia 0 (T0+12 horas)
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Nível sérico de IL-1b
Prazo: Entre os dias 14 e 28
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pg/mL
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Entre os dias 14 e 28
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Nível sérico de IL-6
Prazo: Dia 0 (T0+6 horas)
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pg/mL
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Dia 0 (T0+6 horas)
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Nível sérico de IL-6
Prazo: Dia 0 (T0+12 horas)
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pg/mL
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Dia 0 (T0+12 horas)
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Nível sérico de IL-6
Prazo: Entre os dias 14 e 28
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pg/mL
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Entre os dias 14 e 28
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Nível sérico de NSE
Prazo: Dia 0 (T0+6 horas)
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µg/dL
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Dia 0 (T0+6 horas)
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Nível sérico de NSE
Prazo: Dia 0 (T0+12 horas)
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µg/dL
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Dia 0 (T0+12 horas)
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Nível sérico de NSE
Prazo: Entre os dias 14 e 28
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µg/dL
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Entre os dias 14 e 28
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Perfil de eletroencefalograma
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Perfil de eletroencefalograma
Prazo: Entre os dias 14 e 28
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Entre os dias 14 e 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2014/ET-02
- 2015-A00157-42 (Outro identificador: RCB number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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