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Identificação de marcadores genéticos e preditores de suicídio induzido por antidepressivos na depressão juvenil

2 de julho de 2019 atualizado por: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Marcadores genéticos e preditores de suicídio induzido por antidepressivos na depressão juvenil

O objetivo deste estudo é identificar marcadores genéticos e preditores de suicídio induzido por antidepressivos na depressão juvenil. Os participantes que tomam a farmacoterapia padronizada (bupropiona ou lamotrigina) para depressão serão observados por 8 semanas. Eles farão várias escalas e testes genéticos na visita 1 (semana 0), visita 3 (semana 4) e visita 4 (semana 8)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes entre 11 e 18 anos em ambulatório de depressão psiquiátrica.

aumento da ideação suicida: 14 pessoas, não aumento da ideação suicida: 54 pessoas, taxa de abandono do paciente: 20%, total de 80 pessoas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade entre 11 e 18 anos
  2. Cumpriu os critérios diagnósticos do Kiddie-Schedule para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia-Versão Presente e Vitalícia (K-SADS-PL) para episódio depressivo ou distimia
  3. Quociente de inteligência superior a 70 na Escala de Inteligência Wechsler do Instituto Coreano de Desenvolvimento Educacional para Crianças

Critério de exclusão:

  1. presença de deficiência intelectual
  2. presença de distúrbio hereditário
  3. história passada e/ou atual de lesão cerebral adquirida, como paralisia cerebral
  4. presença de convulsão, outro distúrbio neurológico ou deficiências sensoriais
  5. história passada e/ou atual de transtorno invasivo do desenvolvimento
  6. história passada e/ou atual de esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicose
  7. presença de transtorno de aprendizagem grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Maior suicidalidade
Aumento da ideação suicida após uso da farmacoterapia padronizada (bupropiona ou lamotrigina) durante 8 semanas.
Medicamento: bupropiona ou lamotrigina
Os participantes que tomam a farmacoterapia padronizada (bupropiona ou lamotrigina) para depressão serão observados por 8 semanas. As drogas usadas neste estudo são o tratamento padrão para depressão e NÃO são administradas como parte deste estudo.
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Lamictal
Suicídio não aumentado
Não aumento da ideação suicida após tomar a farmacoterapia padronizada (bupropiona ou lamotrigina) durante 8 semanas.
Medicamento: bupropiona ou lamotrigina
Os participantes que tomam a farmacoterapia padronizada (bupropiona ou lamotrigina) para depressão serão observados por 8 semanas. As drogas usadas neste estudo são o tratamento padrão para depressão e NÃO são administradas como parte deste estudo.
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Lamictal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: 8 semanas
Usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito do tratamento de antidepressivos (CDRS)
Prazo: 8 semanas
Uma medida composta que consiste na escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS). Modelado após a Escala de Classificação de Hamilton para Depressão, o CDRS é uma ferramenta de entrevista clínica projetada para avaliar crianças de 6 a 12 anos e também tem sido usada com sucesso para adolescentes.
8 semanas
Avaliação do efeito do tratamento de antidepressivos (YMRS)
Prazo: 8 semanas
Uma medida composta que consiste na Young Mania Rating Scale (YMRS). O YMRS é uma escala de 11 itens usada para avaliar a gravidade da mania em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. O YMRS é usado na prática clínica desde 1978. As classificações são baseadas em auto-relato de crianças/adolescentes e observação clínica. Este instrumento não avalia humor deprimido.
8 semanas
Avaliação do efeito do tratamento de antidepressivos (P-GBI)
Prazo: 8 semanas
O P-GBI é adaptado do General Behavior Inventory e permite que os pais avaliem sintomas depressivos, hipomaníacos, maníacos e de humor alternado em seus filhos e adolescentes de 5 a 17 anos.
8 semanas
Avaliação do efeito do tratamento de antidepressivos (CGI-S)
Prazo: 8 semanas
As escalas de classificação de impressão clínica global (CGI-S) são medidas comumente usadas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais.
8 semanas
Análise de associação ampla do genoma
Prazo: 8 semanas
KNIH Biobank Array
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hyowon Kim, Professor, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2015-0305-0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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