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um estudo iniciado por médicos investigando o stent iVolution Nitinol

10 de agosto de 2018 atualizado por: Flanders Medical Research Program

EVOLUTION STUDY, um estudo iniciado por médicos que investiga a eficácia do stent de nitinol autoexpansível iVolution para o tratamento de lesões femoropoplíteas

O objetivo desta investigação clínica é avaliar o resultado a curto prazo (até 12 meses) do tratamento por meio do stent de nitinol auto-expansível iVolution em lesões oclusivas ou estenóticas arteriais fêmoro-poplíteas sintomáticas (Rutherford 2-4).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Bélgica, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Bélgica, 3300
        • Heilig-Hart Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lesão de novo localizada nas artérias femoropoplíteas apta para tratamento endovascular
  2. Paciente apresentando pontuação de 2 a 4 de acordo com a classificação de Rutherford
  3. O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos intervalos de tempo predefinidos
  4. O paciente tem mais de 18 anos
  5. O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
  6. Antes da inscrição, a lesão-alvo foi cruzada com a manipulação padrão do fio-guia Uma lesão-alvo está localizada dentro da SFA nativa: ponto distal 3 cm acima da articulação do joelho
  7. A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou oclusão
  8. O comprimento da lesão alvo é ≤ 15 cm por estimativa visual
  9. O diâmetro do vaso alvo estimado visualmente é ≥4 mm e ≤7 mm
  10. Há evidência angiográfica de pelo menos um escoamento de vaso para o pé

Critério de exclusão:

  1. Presença de um stent no vaso-alvo que foi colocado durante um procedimento anterior
  2. Presença de trombose aórtica ou estenose ipsilateral femoral comum significativa
  3. Cirurgia de bypass anterior no mesmo membro
  4. Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos
  5. Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente no local da lesão-alvo
  6. Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
  7. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio ou outros componentes do dispositivo de estudo
  8. Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
  9. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
  10. Expectativa de vida inferior a 12 meses
  11. Tratamento da artéria ilíaca ipsilateral antes do tratamento da lesão-alvo com estenose residual > 30%
  12. Uso de dispositivos de trombectomia, aterectomia ou laser durante o procedimento
  13. Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
  14. O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu o endpoint primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: stent iVolution
Paciente tratado com o stent iVolution da iVascular para tratamento de lesões fêmoro-poplíteas.
Dispositivo: stent de nitinol iVolution

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária em 12 meses
Prazo: 12 meses
ausência de > 50% de reestenose em 12 meses, conforme indicado por uma razão de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex verificada independentemente (PSVR) <2,5 no vaso alvo sem reintervenção
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: Procedimento
Procedimento
Perviedade primária em 1 e 6 meses
Prazo: 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Liberdade de revascularização da lesão-alvo (TLR) em 1, 6 e 12 meses
Prazo: em todas as visitas de acompanhamento
em todas as visitas de acompanhamento
Sucesso clínico em 1, 6 e 12 meses
Prazo: em todas as visitas de acompanhamento
O sucesso clínico no acompanhamento é definido como uma melhoria da classificação de Rutherford em 1, 6 e 12 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento.
em todas as visitas de acompanhamento
Eventos adversos graves até a conclusão do acompanhamento
Prazo: 1,6,12 meses e visitas intermediárias
Qualquer evento clínico que seja fatal, com risco de vida ou considerado grave pelo investigador; resultou em incapacidade persistente ou significativa; necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea; ou necessitou de hospitalização prolongada.
1,6,12 meses e visitas intermediárias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Flanders Medical Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMRP-150106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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