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Eficácia da laseracupuntura no prurido em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise

1 de maio de 2015 atualizado por: China Medical University Hospital

Eficácia da laseracupuntura no prurido em pacientes com doença renal crônica submetidos à hemodiálise: um ensaio clínico cruzado, controlado, cruzado, randomizado, avaliador e participante

O prurido urêmico é um sintoma clinicamente significativo que impõe grande impacto na qualidade de vida de pacientes com doença renal crônica em hemodiálise. A fim de investigar a eficácia clínica e o mecanismo, os investigadores projetaram um ensaio clínico cruzado, controlado, randomizado, cego para avaliadores e participantes. Este teste será conduzido na filial de Taichung, na filial de Feng-yuan e na filial oriental da CMUH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Planejamos inscrever 200 pacientes voluntários com prurido urêmico. Após o período de espera (como o grupo da lista de espera), você será randomizado para acupuntura a laser e acupuntura a laser simulada. Cada grupo incluirá 100 pacientes e receberá intervenção de acordo com sua frequência de hemodiálise, ou seja, BIW ou TIW. A intervenção será então transferida para a outra após 4 semanas de período de lavagem. A medição do resultado inclui questionários, análise bioquímica, análise instrumental e pontuação de medicação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 420
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 20 anos, paciente com insuficiência renal terminal, sintomas de prurido persistem por mais de 4 semanas

Critério de exclusão:

  • uso de agentes imunossupressores, submetidos a quimioterapia
  • usuário de drogas
  • mulheres grávidas
  • paciente com distúrbio psicológico
  • arritmia, uso de marca-passo
  • infecção cutânea local sobre o local da acupuntura a laser
  • alergia do paciente ao tratamento de acupuntura a laser

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: acupuntura a laser
Centenas de pacientes em hemodiálise incluem e realizam intervenção com acupuntura a laser (50mW) por 4 semanas. Após 4 semanas de período de wash out, esses pacientes passam para o tratamento de acupuntura a laser (5mW).
Dispositivo: Acupuntura a laser (olímpica)
Dispositivo de acupuntura a laser Physiolaser Olympic (50mW, 655nm)
Dispositivo: Acupuntura a laser simulada (olímpica)
Dispositivo de acupuntura a laser Physiolaser Olympic (Baixa dose de energia laser: 5mW, 655nm)
Comparador Falso: falsa acupuntura a laser
Centenas de pacientes em hemodiálise incluem e realizam intervenção com acupuntura a laser simulada (5mW) por 4 semanas. Após 4 semanas de período de wash out, esses pacientes passam para o tratamento de acupuntura a laser (50mW).
Dispositivo: Acupuntura a laser (olímpica)
Dispositivo de acupuntura a laser Physiolaser Olympic (50mW, 655nm)
Dispositivo: Acupuntura a laser simulada (olímpica)
Dispositivo de acupuntura a laser Physiolaser Olympic (Baixa dose de energia laser: 5mW, 655nm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prurido Escala Visual Analógica
Prazo: 20 semanas

Planejamos inscrever 200 pacientes voluntários com prurido urêmico. Após o período de espera (4 semanas), os pacientes serão randomizados para acupuntura a laser e acupuntura a laser simulada (4 semanas). Cada grupo incluirá 100 pacientes e receberá intervenção de acordo com sua frequência de hemodiálise, ou seja, BIW ou TIW. A intervenção será então transferida para a outra após 4 semanas de período de lavagem. A medição do resultado inclui questionários, análise bioquímica, análise instrumental e pontuação de medicação será realizada nas últimas 4 semanas.

O questionário Pruritus Visual Aaalogue Scale será aplicado em cada visita de hemodiálise.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: 20 semanas
O questionário SF-36 será aplicado no início, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª e 20ª semana.
20 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 20 semanas
O questionário DLQI será aplicado no início, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª e 20ª semana.
20 semanas
A escala de coceira 5-D
Prazo: 20 semanas
A escala 5-D itch será executada no início, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª e 20ª semana.
20 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; PSQI
Prazo: 20 semanas
O PSQI atuará na semana inicial, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª e 20ª.
20 semanas
Inventário de Depressão de Beck, BDI
Prazo: 20 semanas
O BDI se apresentará na 4ª, 8ª, 12ª, 16ª e 20ª semanas.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chang Chiz-Tzung, Ph.D., School of Medicine, China Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-3-2-A/CMUH103-REC2-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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