혈액투석을 받는 만성신장질환 환자의 소양증에 대한 레이저침의 효능
2015년 5월 1일 업데이트: China Medical University Hospital
혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 소양증에 대한 레이저 침술의 효능: 여러 센터, 무작위, 평가자 및 참가자 맹검, 통제, 교차 임상 시험
요독소양증은 혈액투석을 받는 만성신장질환 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 임상적으로 중요한 증상이다.
임상 효능 및 메커니즘을 조사하기 위해 연구자들은 여러 센터, 무작위, 평가자 및 참가자 맹검, 제어, 교차 임상 시험을 설계했습니다.
이 시험은 CMUH의 Taichung 지점, Feng-yuan 지점 및 동부 지점에서 실시됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리는 요독 소양증이 있는 200명의 지원자 환자를 등록할 계획입니다.
대기 기간이 지나면(대기자 명단 그룹으로) 무작위로 레이저 침술 그룹과 가짜 레이저 침술 그룹으로 배정됩니다.
각 그룹에는 100명의 환자가 포함되며 혈액 투석 빈도(예: BIW 또는 TIW)에 따라 중재가 제공됩니다.
그런 다음 4주간의 세척 기간 후에 개입이 다른 개입으로 넘어갑니다.
결과 측정에는 설문지, 생화학 분석, 기기 분석 및 투약 점수가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chang Chiz-Tzung, Ph.D.
- 전화번호: 3483 886 0422052121
- 이메일: D19863@mail.cmuh.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Chen Hung-Chih, M.D.
- 전화번호: 3483 886 0422052121
- 이메일: D18797@mail.cmuh.org.tw
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 420
- 모병
- China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Chang Chiz-Tzung, Ph.D.
- 전화번호: 3483 886 0422052121
- 이메일: D19863@mail.cmuh.org.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상, ESRD 환자, 가려움증 증상이 4주 이상 지속
제외 기준:
- 면역 억제제 사용, 화학 요법을 받음
- 마약 남용자
- 임산부
- 심리적 장애가 있는 환자
- 부정맥, 페이스메이커 장치 사용
- 레이저 침술 부위에 대한 국소 피부 감염
- 레이저 침술 치료에 대한 환자 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 레이저 침술
100명의 혈액투석 환자가 4주 동안 레이저 침술(50mW)을 포함하여 중재합니다.
4주간의 세척 기간 후, 이 환자들은 수치 레이저 침술 치료(5mW)로 넘어갑니다.
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물리 레이저 올림픽 레이저 침술 장치(50mW, 655nm)
Physiolaser 올림픽 레이저 침술 장치 (저선량 레이저 에너지: 5mW, 655nm)
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가짜 비교기: 가짜 레이저 침술
100명의 혈액투석 환자가 4주 동안 가짜 레이저 침술(5mW)을 포함하여 개입합니다.
4주간의 세척 기간 후, 이 환자들은 레이저 침술 치료(50mW)로 넘어갑니다.
|
물리 레이저 올림픽 레이저 침술 장치(50mW, 655nm)
Physiolaser 올림픽 레이저 침술 장치 (저선량 레이저 에너지: 5mW, 655nm)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증 시각적 아날로그 척도
기간: 20주
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우리는 요독 소양증이 있는 200명의 지원자 환자를 등록할 계획입니다. 대기 기간(4주) 후, 환자는 무작위로 레이저 침술 그룹과 가짜 레이저 침술 그룹(4주)으로 배정됩니다. 각 그룹에는 100명의 환자가 포함되며 혈액 투석 빈도(예: BIW 또는 TIW)에 따라 중재가 제공됩니다. 그런 다음 4주간의 세척 기간 후에 개입이 다른 개입으로 넘어갑니다. 결과 측정에는 설문지, 생화학 분석, 기기 분석 및 약물 점수가 포함되며 지난 4주 동안 수행됩니다. Pruritus Visual Aaalogue Scale 설문지는 혈액 투석을 방문할 때마다 수행됩니다. |
20주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 20주
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SF-36 설문지는 시작, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 수행됩니다.
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20주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 20주
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DLQI 설문지는 시작, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 수행됩니다.
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20주
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5차원 가려움 척도
기간: 20주
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5-D 가려움 척도는 시작, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 수행됩니다.
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20주
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피츠버그 수면 품질 지수; PSQI
기간: 20주
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PSQI는 시작, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 공연합니다.
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20주
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Beck 우울증 인벤토리, BDI
기간: 20주
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BDI는 시작, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주차에 공연합니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Chang Chiz-Tzung, Ph.D., School of Medicine, China Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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