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Eficácia da laseracupuntura no prurido em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise

1 de maio de 2015 atualizado por: China Medical University Hospital

Eficácia da laseracupuntura no prurido em pacientes com doença renal crônica submetidos à hemodiálise: um ensaio clínico cruzado, controlado, cruzado, randomizado, avaliador e participante

O prurido urêmico é um sintoma clinicamente significativo que impõe grande impacto na qualidade de vida de pacientes com doença renal crônica em hemodiálise. A fim de investigar a eficácia clínica e o mecanismo, os investigadores projetaram um ensaio clínico cruzado, controlado, randomizado, cego para avaliadores e participantes. Este teste será conduzido na filial de Taichung, na filial de Feng-yuan e na filial oriental da CMUH.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Planejamos inscrever 200 pacientes voluntários com prurido urêmico. Após o período de espera (como o grupo da lista de espera), você será randomizado para acupuntura a laser e acupuntura a laser simulada. Cada grupo incluirá 100 pacientes e receberá intervenção de acordo com sua frequência de hemodiálise, ou seja, BIW ou TIW. A intervenção será então transferida para a outra após 4 semanas de período de lavagem. A medição do resultado inclui questionários, análise bioquímica, análise instrumental e pontuação de medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 420
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 20 anos, paciente com insuficiência renal terminal, sintomas de prurido persistem por mais de 4 semanas

Critério de exclusão:

  • uso de agentes imunossupressores, submetidos a quimioterapia
  • usuário de drogas
  • mulheres grávidas
  • paciente com distúrbio psicológico
  • arritmia, uso de marca-passo
  • infecção cutânea local sobre o local da acupuntura a laser
  • alergia do paciente ao tratamento de acupuntura a laser

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: acupuntura a laser
Centenas de pacientes em hemodiálise incluem e realizam intervenção com acupuntura a laser (50mW) por 4 semanas. Após 4 semanas de período de wash out, esses pacientes passam para o tratamento de acupuntura a laser (5mW).
Dispositivo: Acupuntura a laser (olímpica)
Dispositivo de acupuntura a laser Physiolaser Olympic (50mW, 655nm)
Dispositivo: Acupuntura a laser simulada (olímpica)
Dispositivo de acupuntura a laser Physiolaser Olympic (Baixa dose de energia laser: 5mW, 655nm)
Comparador Falso: falsa acupuntura a laser
Centenas de pacientes em hemodiálise incluem e realizam intervenção com acupuntura a laser simulada (5mW) por 4 semanas. Após 4 semanas de período de wash out, esses pacientes passam para o tratamento de acupuntura a laser (50mW).
Dispositivo: Acupuntura a laser (olímpica)
Dispositivo de acupuntura a laser Physiolaser Olympic (50mW, 655nm)
Dispositivo: Acupuntura a laser simulada (olímpica)
Dispositivo de acupuntura a laser Physiolaser Olympic (Baixa dose de energia laser: 5mW, 655nm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prurido Escala Visual Analógica
Prazo: 20 semanas

Planejamos inscrever 200 pacientes voluntários com prurido urêmico. Após o período de espera (4 semanas), os pacientes serão randomizados para acupuntura a laser e acupuntura a laser simulada (4 semanas). Cada grupo incluirá 100 pacientes e receberá intervenção de acordo com sua frequência de hemodiálise, ou seja, BIW ou TIW. A intervenção será então transferida para a outra após 4 semanas de período de lavagem. A medição do resultado inclui questionários, análise bioquímica, análise instrumental e pontuação de medicação será realizada nas últimas 4 semanas.

O questionário Pruritus Visual Aaalogue Scale será aplicado em cada visita de hemodiálise.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: 20 semanas
O questionário SF-36 será aplicado no início, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª e 20ª semana.
20 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 20 semanas
O questionário DLQI será aplicado no início, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª e 20ª semana.
20 semanas
A escala de coceira 5-D
Prazo: 20 semanas
A escala 5-D itch será executada no início, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª e 20ª semana.
20 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; PSQI
Prazo: 20 semanas
O PSQI atuará na semana inicial, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª e 20ª.
20 semanas
Inventário de Depressão de Beck, BDI
Prazo: 20 semanas
O BDI se apresentará na 4ª, 8ª, 12ª, 16ª e 20ª semanas.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chang Chiz-Tzung, Ph.D., School of Medicine, China Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-3-2-A/CMUH103-REC2-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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