Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise retrospectiva da experiência de uso compassivo de dabrafenibe +/- trametinibe na Espanha (DEIS)

29 de novembro de 2019 atualizado por: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
O objetivo deste estudo é analisar se Dabrafenib +/- Trametinib são eficazes na sobrevida global, taxas de resposta e toxicidade em ambos os programas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Elche, Espanha
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Espanha
        • Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitaria La Princesa
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Orense, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Miguel Servet
    • Almería
      • Almeria, Almería, Espanha
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Espanha
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Espanha
        • Onkologikoa Fundazioa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Hospital Universitario de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com melanoma metastático tratados com Dabrafenibe +/- Trametinibe em uso compassivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam pelo menos uma dose de dabrafenibe ou combinação com trametinibe como parte de um uso compassivo para o tratamento de melanoma metastático, com prazo para início do tratamento em 30 de abril de 2014.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico não disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dabrafenibe
Dabrafenibe mais Trametinibe
Pacientes tratados com Dabrafenibe mais Trametinibe
Medicamento: Trametinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral
Prazo: Até 18 meses
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Até 18 meses
Taxas de Eventos Adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Porcentagem de pacientes que desenvolveram um Evento Adverso durante o acompanhamento
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Número de pacientes vivos ao final do seguimento e tempo médio entre o início do tratamento e o óbito.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Ressecabilidade do tumor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Proporção de pacientes cujo tumor foi ressecável
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Adesão ao tratamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Proporção de pacientes que cumprem o tratamento prescrito
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEM1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trametinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever