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Eficácia do tratamento de feridas e redução de complicações de feridas pelo uso do curativo cirúrgico AQUACEL® Ag em MIS TKA

12 de maio de 2015 atualizado por: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Eficácia do Tratamento de Feridas e Redução de Complicações de Feridas pelo Uso do Curativo Cirúrgico AQUACEL® Ag em Artroplastia Total de Joelho Minimamente Invasiva: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o curativo AQUACEL® Ag Surgical teria uma melhora significativa na eficácia do tratamento de feridas e complicações da ferida em comparação com os curativos Sofra-Tulle® tradicionais após artroplastia total de joelho minimamente invasiva (MIS-TKA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O curativo adesivo tradicional (Mepore®; Mölnlycke Health Care) para feridas de artroplastia de membro inferior apresentou bolhas de até 26%. O curativo jubileu, que consistia em uma camada interna de Hydrofiber altamente absorvente e (Aquacel; ConvaTec Inc.) e uma camada externa hidrocolóide viscoelástica (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.), foi introduzido para feridas de artroplastia de membros inferiores com menor taxa de formação de bolhas (2 % vs. 18%) e menor infecção do sítio cirúrgico (1% vs. 3%) em comparação com o curativo adesivo tradicional. Um novo regime de curativo moderno (curativo Aquacel Ag Surgical; ConvaTec Inc.) também relatou maior tempo de uso, menos troca de curativos e menos formação de bolhas.

Em nossa instituição, o tratamento padrão de feridas após ATJ era um curativo antimicrobiano (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Pharm. Co., Kaohsiung, Taiwan) na camada interna e gazes na camada externa.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o curativo AQUACEL® Ag Surgical teria uma melhora significativa na eficácia do tratamento e complicações da ferida em comparação com os curativos Sofra-Tulle® tradicionais após MIS-TKA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duzentos e oitenta e cinco pacientes agendados para MIS-TKA unilateral primário foram incluídos no período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condição/comorbidade que podem comprometer a cicatrização de feridas, incluindo eczema varicoso, doença vascular periférica, recebendo medicamentos imunossupressores, abuso de corticosteróides, doença crônica da pele ao redor do joelho (por exemplo, psoríase e eczema crônico) e com prótese anterior do joelho, osteotomia ou fratura do joelho ipsilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Penso cirúrgico AQUACEL® Ag
O curativo cirúrgico AQUACEL® Ag é usado para cobrir a ferida cirúrgica na sala de cirurgia. As indicações clínicas para remoção do curativo cirúrgico AQUACEL® Ag foram vazamento do curativo além da camada externa de hidrocolóide e mais de 50% de saturação da camada interna de Hydrofiber®.
Outro: Penso cirúrgico AQUACEL® Ag (grupo de estudo)
O curativo cirúrgico AQUACEL® Ag foi aplicado à ferida na sala de cirurgia pelo cirurgião. As indicações clínicas para remoção do curativo cirúrgico AQUACEL® Ag foram vazamento do curativo além da camada externa de hidrocolóide e mais de 50% de saturação da camada interna de Hydrofiber®10. Caso não houvesse indicação de troca do curativo, este era trocado no dia da alta, geralmente no 4º ou 5º dia de pós-operatório (DPO) e permanecia cobrindo a ferida por 7 dias, exceto pelo exsudato através do curativo.
Comparador Ativo: Penso Sofra-Tulla®
O curativo Sofra-Tulle® foi utilizado na SO e trocado rotineiramente diariamente. Caso houvesse rascunho na gaze, a equipe de enfermagem faria a troca do curativo automaticamente entre as rotinas diárias.
Outro: Curativo Sofra-Tulle® (grupo controle)
O curativo Sofra-Tulle® foi aplicado na ferida na sala de cirurgia pelo cirurgião. O curativo Sofra-Tulle® foi rotineiramente trocado diariamente. Caso houvesse rascunho na gaze, a equipe de enfermagem faria a troca do curativo automaticamente entre as rotinas diárias. Após a alta hospitalar, a família, que havia sido bem ensinada a fazer esse trabalho durante a internação do paciente, realizava a troca diária do curativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Tratamento de Feridas
Prazo: uma média esperada de 5 dias na duração da internação hospitalar
Tempo de uso, número de troca de curativos,
uma média esperada de 5 dias na duração da internação hospitalar
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Três meses após a cirurgia
Formação de bolhas, eritema da ferida, secreção e necrose
Três meses após a cirurgia
Pontuação ASEPSIS
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Tratamento adicional, Descarga serosa, Eritema, Exsudato purulento, Separação de tecidos profundos, Isolamento de bactérias e Internação
2 semanas após a cirurgia
Infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Três meses após a cirurgia
Infecção superficial ou profunda da ferida
Três meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: duas semanas após a cirurgia
controle geral da dor e remoção ao usar os curativos
duas semanas após a cirurgia
Escala de conforto
Prazo: duas semanas após a cirurgia
O curativo é conforto no uso e facilidade de aplicação (excelente, bom, regular ou ruim)
duas semanas após a cirurgia
Escala de facilidade
Prazo: duas semanas após a cirurgia
O curativo é de fácil aplicação e remoção (excelente, bom, regular ou ruim)
duas semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMPRG8C0711

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