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Efeito da Ingestão Longa de Cacau Flavanol na Pressão Arterial e na Função Plaquetária em Adultos Saudáveis, Parte 2

24 de maio de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Efeito da ingestão de flavanol de cacau na pressão arterial e na função plaquetária em adultos saudáveis, parte 2

Os flavanóis são compostos derivados de plantas comumente presentes na dieta humana. Exemplos de alimentos e bebidas contendo flavanol são maçãs, chocolate, chá, vinho, frutas vermelhas, romã e nozes. O consumo de alimentos e bebidas contendo flavanol tem sido associado a melhorias na saúde cardiovascular. Neste estudo, os pesquisadores esperam aprender mais sobre os efeitos do consumo prolongado de flavonoides de cacau na pressão sanguínea, função plaquetária e outros parâmetros metabólicos em humanos saudáveis. Este estudo é uma continuação de um estudo anterior que investigou o consumo de quantidades crescentes de flavonoides de cacau na pressão sanguínea, função plaquetária e outros parâmetros metabólicos em humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30-55 anos
  • Uma química normal do sangue e função hepática
  • IMC < 30 kg/m2
  • produtos de cacau e amendoim previamente consumidos, sem reações adversas

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, hipertensão, doença renal, hepática ou da tireoide, distúrbios do trato GI, cirurgia GI anterior, síndrome metabólica, diabetes, uso de medicamentos para baixar o colesterol, terapia de reposição hormonal, suplementos antioxidantes, terapia com aspirina ou uso de anticoagulantes , ou em uma dieta prescrita por médicos.
  • Alergias a nozes, cacau e produtos de chocolate
  • Vegetarianos, veganos, modistas alimentares, indivíduos que seguem dietas não tradicionais, em uma dieta para perda de peso ou usando suplementos dietéticos à base de ervas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Controle, intervenção sem flavanol
Ingestão de cápsulas de controle combinadas sem flavanol, macro e micronutrientes
Suplemento dietético: Cápsulas de controle
Cápsulas à base de cacau, sem flavanol, combinadas ao controle, consumidas por 12 semanas (Semana 1: 2 cápsulas/dia; Semana 2: 3 cápsulas/dia; Semana 3-12: 4 cápsulas/dia; Semana 12-14: sem cápsula ingestão).
Comparador Ativo: Intervenção na FC
Ingestão de cápsulas contendo Cápsulas de Extrato de Cacau Mars fabricadas pelo processo Cocoapro® e fornecendo 500 mg de flavonoides de cacau por cápsula
Suplemento dietético: Cápsulas de Extrato de Cacau Mars
Cápsulas contendo Extrato de Cacau Mars fabricado pelo processo Cocoapro® e contendo 500 mg de flavonoides de cacau por cápsula consumida por 12 semanas (Semana 1: 2 cápsulas/dia; Semana 2: 3 cápsulas/dia; Semana 3-12: 4 cápsulas/dia ; Semana 12-14: sem ingestão de cápsulas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base (dia 0) e 6,12 e 14 semanas após a intervenção
A pressão arterial será medida usando técnicas padrão.
Linha de base (dia 0) e 6,12 e 14 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função plaquetária
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 14 semanas após a intervenção
A função plaquetária será determinada usando o analisador PFA-100® (Dade Behring International, Miami, FL) com estimulação de colágeno-epinefrina (CEPI) e colágeno-ADP (CADP).
Linha de base e 6, 12 e 14 semanas após a intervenção
Alteração da pressão arterial ambulatorial em 24 horas
Prazo: Linha de base (dia 0) e 12 semanas após a intervenção
A pressão arterial ambulatorial de 24 h será medida usando técnicas padrão.
Linha de base (dia 0) e 12 semanas após a intervenção
Alteração nos parâmetros metabólicos no sangue
Prazo: Linha de base (dia 0) e 6, 12 e 14 semanas após a intervenção
Os parâmetros metabólicos determinados no sangue incluíram: painel metabólico abrangente, painel hepático e contagem de células sanguíneas.
Linha de base (dia 0) e 6, 12 e 14 semanas após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração plasmática de metabólitos de flavanol de cacau
Prazo: Linha de base (dia 0) e 6, 12 e 14 semanas após a intervenção
Os metabólitos do flavanol do cacau no plasma incluem: metabólitos (-)-epicatequina estruturalmente relacionados e metabólitos 5-(3,4-diidroxifenil)-4-valerolactona
Linha de base (dia 0) e 6, 12 e 14 semanas após a intervenção
Alteração na concentração plasmática de metilxantinas
Prazo: Linha de base (dia 0) e 6, 12 e 14 semanas após a intervenção
As metilxantinas determinadas no plasma incluem: cafeína, teobromina, paraxantina e teofilina
Linha de base (dia 0) e 6, 12 e 14 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 311497-II (Outro identificador: UC Davis)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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