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Effetto dell'assunzione a lungo termine di flavanoli di cacao sulla pressione sanguigna e sulla funzione piastrinica negli adulti sani, parte 2

24 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Effetto dell'assunzione di flavanoli di cacao sulla pressione sanguigna e sulla funzione piastrinica negli adulti sani, parte 2

I flavanoli sono composti di origine vegetale comunemente presenti nella dieta umana. Esempi di alimenti e bevande contenenti flavanoli sono mele, cioccolato, tè, vino, frutti di bosco, melograno e noci. Il consumo di cibi e bevande contenenti flavanoli è stato associato a miglioramenti della salute cardiovascolare. In questo studio, i ricercatori sperano di saperne di più sugli effetti dei consumi a lungo termine di flavanoli del cacao sulla pressione sanguigna, sulla funzione piastrinica e su altri parametri metabolici negli esseri umani sani. Questo studio è la continuazione di uno studio precedente che indaga sui consumi di quantità crescenti di flavanoli del cacao sulla pressione sanguigna, sulla funzione piastrinica e su altri parametri metabolici negli esseri umani sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30-55 anni
  • Una normale chimica del sangue e funzionalità epatica
  • IMC < 30 kg/m2
  • prodotti a base di cacao e arachidi precedentemente consumati, senza reazioni avverse

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, ipertensione, malattie renali, epatiche o tiroidee, disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale, sindrome metabolica, diabete, assunzione di farmaci per abbassare il colesterolo, terapia ormonale sostitutiva, integratori antiossidanti, terapia con aspirina o assunzione di anticoagulanti , o seguendo una dieta prescritta dal medico.
  • Allergie a noci, cacao e prodotti a base di cioccolato
  • Vegetariani, vegani, maniaci del cibo, individui che seguono diete non tradizionali, che seguono una dieta dimagrante o utilizzano integratori alimentari a base di erbe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo, intervento senza flavanoli
Assunzione di capsule di controllo abbinate prive di flavanoli, macro e micronutrienti
Integratore alimentare: Capsule di controllo
Capsule a base di cacao, prive di flavanoli, corrispondenti al controllo consumate per 12 settimane (Settimana 1: 2 capsule/giorno; Settimana 2: 3 capsule/giorno; Settimana 3-12: 4 capsule/giorno; Settimana 12-14: nessuna capsula assunzione).
Comparatore attivo: Intervento CF
Assunzione di capsule contenenti capsule di estratto di cacao Mars prodotte mediante il processo Cocoapro® e che forniscono 500 mg di flavanoli di cacao per capsula
Integratore alimentare: Capsule di estratto di cacao Mars
Capsule contenenti l'estratto di cacao Mars prodotto con il processo Cocoapro® e contenenti 500 mg di flavanoli di cacao per capsula consumata per 12 settimane (Settimana 1: 2 capsule/giorno; Settimana 2: 3 capsule/giorno; Settimana 3-12: 4 capsule/giorno ; Settimana 12-14: nessuna assunzione di capsule).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 6,12 e 14 settimane dopo l'intervento
La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando tecniche standard.
Basale (giorno 0) e 6,12 e 14 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento
La funzione piastrinica sarà determinata utilizzando l'analizzatore PFA-100® (Dade Behring International, Miami, FL) con stimolazione di collagene-epinefrina (CEPI) e collagene-ADP (CADP).
Basale e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 12 settimane dopo l'intervento
La pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore sarà misurata utilizzando tecniche standard.
Basale (giorno 0) e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica dei parametri metabolici nel sangue
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento
I parametri metabolici determinati nel sangue includevano: pannello metabolico completo, pannello epatico e conta ematica cellulare.
Basale (giorno 0) e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica dei metaboliti dei flavanoli del cacao
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento
I metaboliti del flavanolo del cacao nel plasma includono: metaboliti strutturalmente correlati (-)-epicatechina e metaboliti 5-(3,4-diidrossifenil)-4-valerolattone
Basale (giorno 0) e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento
Variazione della concentrazione plasmatica di metilxantine
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento
Le metilxantine determinate nel plasma includono: caffeina, teobromina, paraxantina e teofillina
Basale (giorno 0) e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 311497-II (Altro identificatore: UC Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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