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Reversão do comprometimento hepático em pacientes com vírus da hepatite C (HCV) e descompensação precoce da cirrose

16 de agosto de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Reversão do comprometimento hepático ao atingir resposta virológica sustentada (SVR) com 12 semanas de Simeprevir (SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirina(RBV) em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 e descompensação precoce da cirrose (MELD 10 ou menos)

  1. Alcançar resposta virológica sustentada (SVR) em pacientes infectados com genótipo 1 do VHC, cirrose e descompensação clínica precoce usando 12 semanas de Olysio/Sovaldi/Ribavirina (ou conhecido como: Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirina (RBV).
  2. Melhora hepática durante e após o tratamento com Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirina(RBV) usando um novo teste de função hepática, HepQuant-SHUNT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto quantificará a melhora hepática e a eficácia antiviral da combinação aberta sem interferon de 12 semanas de simeprevir (SMV, Simeprevir), sofosbuvir (SOF, Sofosbuvir) e ribavirina (RBV) em pacientes com infecção pelo HCV genótipo 1 e descompensação precoce da cirrose. A descompensação precoce é definida por complicações clínicas ou deterioração laboratorial, mas com um modelo para doença hepática terminal (MELD) de 10 ou menos.

O objetivo principal deste estudo é a determinação da melhora funcional hepática medida pelo teste HepQuant (HQ) durante e após Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirina(RBV). Testes laboratoriais padrão, modelos clínicos (MELD, CTP), biópsia hepática, gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) e outros exames de imagem são insensíveis, invasivos ou inespecíficos.

Eles podem não avaliar adequadamente a melhora do fígado após a erradicação viral. Em contraste, os testes HepQuant (HQ) (taxa de filtração hepática sistêmica (HFR), portal HFR, SHUNT, concentração de colato de ponto único (STAT) e DSI) são não invasivos, sensíveis, específicos e visam uma função endógena, a captação hepática de cholate. Os testes de HQ usam amostragem de soro durante um período de até 90 minutos para quantificar a circulação sistêmica, a circulação portal e o shunt portal-sistêmico e para derivar um índice de gravidade da doença (DSI) em seres humanos intactos. O objetivo primário neste estudo de tratamento será a melhora na função hepática medida pelos testes HepQuant (HQ) que ocorre durante e após Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirina(RBV) bem-sucedidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção pelo genótipo 1 do HCV (todos os subtipos e um tipo de mutação Q80K são permitidos) e foram aprovados por um terceiro pagador para a combinação aprovada pela FDA de sofosbuvir (SOF) mais ribavirina. O medicamento do estudo, simeprevir (SMV)
  2. Cirrose comprovada por biópsia ou cirrose clínica com APRI (Índice de relação AST para plaquetas para determinar cirrose clínica)> 2, Fibrotest > 0,75 ou Fibroscan > 12,5 Resultados Rigidez (kPa).
  3. MELD 10 ou menos
  4. Sobrevida esperada sem transplante hepático >1 ano
  5. Pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) são incluídos desde que o MELD da doença seja 10 ou menos e o tempo previsto para o transplante seja > 1 ano. Um exemplo, pode ser um paciente com CHC subcentimétrico que está passando por imagens em série para documentar o crescimento do tumor até o diâmetro do tumor > 2 cm antes de ser listado para transplante (para garantir a exceção MELD). Nesse caso, pode haver um lapso de tempo de 3 meses ou mais durante o monitoramento do crescimento do tumor e um lapso de tempo adicional de 9 meses ou mais até o momento do transplante.
  6. Pacientes com TIPS ou trombose da veia porta podem ser incluídos. -

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  2. Hipersensibilidade conhecida ou reação adversa grave a qualquer um dos medicamentos do estudo
  3. Idade <18 ou >80 anos
  4. Gravidez conforme determinado pelo relatório do sujeito e teste de vareta de urina na triagem.
  5. Outras doenças hepáticas crônicas subjacentes - exemplos que excluiriam um paciente da participação incluem, entre outros, doença hepática não alcoólica, doença hepática alcoólica, hepatite B, hemocromatose e doença hepática autoimune.
  6. Outras condições médicas subjacentes graves - os exemplos incluem, mas não estão limitados a doenças cardiovasculares, coronárias ou pulmonares instáveis, incluindo insuficiência cardíaca direita e esquerda, malignidade ativa que não seja CHC ou infecção grave.
  7. Depuração de creatinina estimada < 30 mL min-1 1,73 m2 de área de superfície (BSA)
  8. Hemoglobina <10 g/dL
  9. Neutrófilos <500 /μL
  10. Plaquetas <50.000 /μL
  11. Bilirrubina >4 mg/dL
  12. Albumina < 2,8 g/dL
  13. Coagulação sanguínea: Razão Normalizada Internacional (INR) > 2
  14. MELD >10
  15. Child-Turcotte-Pugh classe B ou C; ou, pontuação CTP > 7
  16. Condições que afetariam a absorção do colato administrado por via oral usado no teste HepQuant® - como ressecção intestinal extensa, gastroparesia diabética e doença ou ressecção ileal.
  17. Uso concomitante de betabloqueador e inibidor da ECA
  18. Serão excluídos os indivíduos que tomam qualquer outro medicamento com interações medicamentosas significativas relacionadas aos medicamentos do estudo (sofosbuvir, simeprevir ou ribavirina) que não podem interromper ou substituir esse medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo positivo para HCV
Um estudo de braço único de 'Simeprivir (SMV), Sofosbuvir (SOF) e Ribavirina (RBV) em uma população VHC positiva.
Medicamento: Simeprivir (SMV)
Estudo experimental de braço único. Todos os participantes receberão o mesmo tratamento.
Outros nomes:
  • Olísio (Simeprivir);
Medicamento: Sofosbuvir (SOF)
Estudo experimental de braço único. Todos os participantes receberão o mesmo tratamento.
Outros nomes:
  • Solvaldi (Sofosbuvir);
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Estudo experimental de braço único. Todos os participantes receberão o mesmo tratamento.
Outros nomes:
  • Virazole (Ribavirina);

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Resposta Virológica Sustentada (SVR) em Pacientes Infectados com HCV Genotipo 1, Cirrose e Descompensação Clínica Precoce
Prazo: 12 semanas
Foi coletado o número de participantes que eliminaram a hepatite C (HCV) após 12 semanas (o nível de RNA do HCV foi "Não detectado".
12 semanas
Melhora hepática durante e após o tratamento com Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirina(RBV) usando um novo teste de função hepática, HepQuant-SHUNT: linha de base
Prazo: Linha de base
Função hepática avaliada por meio do escore MELD. A pontuação do modelo para doença hepática em estágio final (MELD) avalia a gravidade da doença hepática do paciente. As pontuações possíveis variam de 6 a 40, com pontuações mais altas indicando doença hepática mais grave e pior resultado.
Linha de base
Melhora hepática durante e após o tratamento com Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirina(RBV) usando um novo teste de função hepática, HepQuant-SHUNT: 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Função hepática avaliada por meio do escore MELD. A pontuação do modelo para doença hepática em estágio final (MELD) avalia a gravidade da doença hepática do paciente. As pontuações possíveis variam de 6 a 40, com pontuações mais altas indicando doença hepática mais grave e pior resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-0919
  • UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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