Reversão do comprometimento hepático em pacientes com vírus da hepatite C (HCV) e descompensação precoce da cirrose

Critério de inclusão:

1. Infecção pelo genótipo 1 do HCV (todos os subtipos e um tipo de mutação Q80K são permitidos) e foram aprovados por um terceiro pagador para a combinação aprovada pela FDA de sofosbuvir (SOF) mais ribavirina. O medicamento do estudo, simeprevir (SMV)
2. Cirrose comprovada por biópsia ou cirrose clínica com APRI (Índice de relação AST para plaquetas para determinar cirrose clínica)> 2, Fibrotest > 0,75 ou Fibroscan > 12,5 Resultados Rigidez (kPa).
3. MELD 10 ou menos
4. Sobrevida esperada sem transplante hepático >1 ano
5. Pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) são incluídos desde que o MELD da doença seja 10 ou menos e o tempo previsto para o transplante seja > 1 ano. Um exemplo, pode ser um paciente com CHC subcentimétrico que está passando por imagens em série para documentar o crescimento do tumor até o diâmetro do tumor > 2 cm antes de ser listado para transplante (para garantir a exceção MELD). Nesse caso, pode haver um lapso de tempo de 3 meses ou mais durante o monitoramento do crescimento do tumor e um lapso de tempo adicional de 9 meses ou mais até o momento do transplante.
6. Pacientes com TIPS ou trombose da veia porta podem ser incluídos. -

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de fornecer consentimento informado
2. Hipersensibilidade conhecida ou reação adversa grave a qualquer um dos medicamentos do estudo
3. Idade <18 ou >80 anos
4. Gravidez conforme determinado pelo relatório do sujeito e teste de vareta de urina na triagem.
5. Outras doenças hepáticas crônicas subjacentes - exemplos que excluiriam um paciente da participação incluem, entre outros, doença hepática não alcoólica, doença hepática alcoólica, hepatite B, hemocromatose e doença hepática autoimune.
6. Outras condições médicas subjacentes graves - os exemplos incluem, mas não estão limitados a doenças cardiovasculares, coronárias ou pulmonares instáveis, incluindo insuficiência cardíaca direita e esquerda, malignidade ativa que não seja CHC ou infecção grave.
7. Depuração de creatinina estimada < 30 mL min-1 1,73 m2 de área de superfície (BSA)
8. Hemoglobina <10 g/dL
9. Neutrófilos <500 /μL
10. Plaquetas <50.000 /μL
11. Bilirrubina >4 mg/dL
12. Albumina < 2,8 g/dL
13. Coagulação sanguínea: Razão Normalizada Internacional (INR) > 2
14. MELD >10
15. Child-Turcotte-Pugh classe B ou C; ou, pontuação CTP > 7
16. Condições que afetariam a absorção do colato administrado por via oral usado no teste HepQuant® - como ressecção intestinal extensa, gastroparesia diabética e doença ou ressecção ileal.
17. Uso concomitante de betabloqueador e inibidor da ECA
18. Serão excluídos os indivíduos que tomam qualquer outro medicamento com interações medicamentosas significativas relacionadas aos medicamentos do estudo (sofosbuvir, simeprevir ou ribavirina) que não podem interromper ou substituir esse medicamento.