Citocinas associadas à terapia com células do cordão umbilical para encefalopatia neonatal
28 de outubro de 2019 atualizado por: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Um estudo para determinar se a terapia autóloga com células sanguíneas do cordão umbilical altera os níveis séricos de citocinas e fatores tróficos na encefalopatia neonatal
Este é um estudo observacional para avaliar os efeitos e explorar os mecanismos da terapia autóloga com células do sangue do cordão umbilical para a encefalopatia neonatal por meio da medição de citocinas séricas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos e mecanismos da terapia com células sanguíneas do cordão umbilical para lesão cerebral perinatal não são bem compreendidos.
Este é um estudo multicêntrico para medir os níveis séricos de citocinas inflamatórias e fatores tróficos associados à lesão cerebral perinatal e reparo em recém-nascidos de gestação a termo com encefalopatia neonatal (encefalopatia hipóxico-isquêmica).
Este estudo prossegue junto com o estudo "Terapia autóloga de células sanguíneas do cordão umbilical para encefalopatia neonatal (ClinicalTrials.gov
identificador: NCT02256618)".
As amostras de sangue são obtidas antes da primeira infusão de células e subsequentemente 2h, 24h, 48h e 7 dias após a primeira infusão de células.
As amostras de sangue são obtidas da mesma maneira de recém-nascidos com encefalopatia neonatal que não estão recebendo a terapia celular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japão, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
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Osaka, Japão, 545-8585
- Osaka City University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japão, 350-0495
- Saitama Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes com encefalopatia que atendem aos critérios de inclusão de hipotermia terapêutica, sejam aqueles que recebem ou não a terapia celular.
Descrição
Critério de inclusão:
Os bebês são elegíveis se atenderem a todos os critérios de inclusão a seguir, exceto 4.
- ≥36 semanas de gestação
- Apgar de 10 minutos ≤5, necessidade contínua de ressuscitação por pelo menos 10 minutos ou acidose grave, definida como pH <7,0 ou déficit de base ≥16 mmol/L em uma amostra de sangue do cordão umbilical ou qualquer sangue durante o primeiro hora após o nascimento
- Encefalopatia moderada a grave (Sarnat II a III)
- Tensão de EEG (aEEG) moderadamente ou gravemente anormal, ou convulsões identificadas por aEEG, se monitoradas
- Até 24 horas de idade
- Uma pessoa com autoridade parental deve ter consentido no estudo.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas importantes conhecidas, como anomalias cromossômicas, doenças cardíacas
- Hemorragia intracraniana importante identificada por ultrassonografia cerebral ou tomografia computadorizada
- Restrição de crescimento grave, com peso ao nascer inferior a 1800 g
- Doença infecciosa grave, como sepse
- Bebês considerados gravemente doentes e com pouca probabilidade de se beneficiarem de cuidados intensivos neonatais, incluindo hipotermia pelo neonatologista responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratado com células
Lactentes com encefalopatia que recebem terapia autóloga com células do sangue do cordão umbilical juntamente com hipotermia terapêutica.
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Os neonatos recebem seu próprio volume não criopreservado e glóbulos vermelhos reduzidos no sangue do cordão umbilical.
As células do cordão umbilical são divididas em 3 doses e infundidas por via intravenosa 12-24, 36-48 e 60-72 horas após o nascimento.
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Apenas resfriado
Lactentes com encefalopatia que recebem apenas hipotermia terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos níveis séricos de citocinas e fatores tróficos
Prazo: Desde o nascimento até aos 10 dias de idade
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Desde o nascimento até aos 10 dias de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação com neuroimagem e resultado funcional do neurodesenvolvimento
Prazo: 18 meses
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A neuroimagem aos 12 meses de idade e a função do neurodesenvolvimento aos 18 meses de idade serão avaliadas se estão associadas a níveis séricos de citocinas e fatores tróficos durante o período neonatal precoce.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMIN000014903-Cytokines
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