Estudo dos resultados da avaliação de margem intraoperatória com MarginProbe (MarginProbe)
Um estudo de fase II dos resultados da avaliação de margem intraoperatória com uso adjuvante de MarginProbe além do padrão
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo atual, os pesquisadores pretendem determinar a eficácia do MarginProbe como uma ferramenta adjuvante à prática padrão para identificação intraoperatória de tumor em margens de mastectomia e sua capacidade de reduzir margens positivas e diminuir a necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais.
Objetivos do estudo:
Objetivos primários
1. Determinar a taxa de margem positiva após tumorectomia
Objetivos secundários
- Determine a precisão da avaliação da margem intraoperatória com o uso do MarginProbe mais o padrão de atendimento (exame patológico macroscópico e/ou radiografia intraoperatória de amostra) versus o padrão de atendimento (exame patológico macroscópico e/ou radiografia intraoperatória de amostra) sozinho.
- Determinar o impacto do MarginProbe no volume total de tecido removido
- Determine o impacto do MarginProbe na necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Sujeitos capazes de ler e entender o consentimento informado
Critério de exclusão:
1. Indivíduos incapazes de ler ou entender o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MarginProbe
Estudo de braço único - MarginProbe além do procedimento padrão
|
Uso intraoperatório de MarginProbe como adjuvante da prática padrão O MarginProbe será usado na amostra de tumorectomia dentro de 20 minutos após a excisão, antes da radiografia da amostra ou avaliação de patologia macroscópica.
Isso pode levar até 5 minutos.
O MarginProbe indicará uma leitura positiva ou negativa para cada uma das 6 margens circunferenciais e os resultados serão registrados.
Quaisquer margens determinadas por < 5-10 mm por amostra de raio X ou exame de patologia macroscópica serão reexcisadas.
Além disso, quaisquer margens adicionais ainda não identificadas como < 5-10 mm, mas identificadas como positivas pelo MarginProbe, serão reexcisadas sempre que possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com margens cirúrgicas histologicamente positivas
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes submetidos a uma segunda cirurgia após tumorectomia inicial.
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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2 semanas após a cirurgia
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Taxa de falsos positivos e falsos negativos dos resultados do Intraop MarginProbe em comparação com a avaliação histológica
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, et al. JCO Feb 10, 2014.
- Allweis TM, Kaufman Z, Lelcuk S, Pappo I, Karni T, Schneebaum S, Spector R, Schindel A, Hershko D, Zilberman M, Sayfan J, Berlin Y, Hadary A, Olsha O, Paran H, Gutman M, Carmon M. A prospective, randomized, controlled, multicenter study of a real-time, intraoperative probe for positive margin detection in breast-conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):483-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.024.
- Pappo I, Spector R, Schindel A, Morgenstern S, Sandbank J, Leider LT, Schneebaum S, Lelcuk S, Karni T. Diagnostic performance of a novel device for real-time margin assessment in lumpectomy specimens. J Surg Res. 2010 May 15;160(2):277-81. doi: 10.1016/j.jss.2009.02.025. Epub 2009 Mar 31.
- Rivera RJ, Holmes DR, Tafra L. Analysis of the Impact of Intraoperative Margin Assessment with Adjunctive Use of MarginProbe versus Standard of Care on Tissue Volume Removed. Int J Surg Oncol. 2012;2012:868623. doi: 10.1155/2012/868623. Epub 2012 Dec 26.
- Thill M, Dittmer C, Baumann K, Friedrichs K, Blohmer JU. MarginProbe(R)--final results of the German post-market study in breast conserving surgery of ductal carcinoma in situ. Breast. 2014 Feb;23(1):94-6. doi: 10.1016/j.breast.2013.11.002. Epub 2013 Dec 2.
- Schnabel F, Boolbol SK, Gittleman M, Karni T, Tafra L, Feldman S, Police A, Friedman NB, Karlan S, Holmes D, Willey SC, Carmon M, Fernandez K, Akbari S, Harness J, Guerra L, Frazier T, Lane K, Simmons RM, Estabrook A, Allweis T. A randomized prospective study of lumpectomy margin assessment with use of MarginProbe in patients with nonpalpable breast malignancies. Ann Surg Oncol. 2014 May;21(5):1589-95. doi: 10.1245/s10434-014-3602-0. Epub 2014 Mar 5.
- Police AM. Routine use of a real time margin assessment device. Poster Abstract presented at the 31st Annual Miami Breast Cancer Conference; May 2014.
- Sebastian M, Akbari S. Combined experience at three breast centers with routine use of an intraoperative margin assessment device including comparison to historical re-excision rates. Poster Abstract presented at ASCO Breast Cancer Symposium; September 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
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- HMH2015.001
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