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Estudo dos resultados da avaliação de margem intraoperatória com MarginProbe (MarginProbe)

30 de setembro de 2016 atualizado por: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital

Um estudo de fase II dos resultados da avaliação de margem intraoperatória com uso adjuvante de MarginProbe além do padrão

A combinação de cirurgia conservadora da mama (lumpectomia) com radioterapia demonstrou resultar em taxas de sobrevida global equivalentes em comparação com a mastectomia para o tratamento local do câncer de mama. Como resultado, a maioria dos pacientes diagnosticados com câncer de mama nos Estados Unidos são submetidos à mastectomia como terapia cirúrgica primária. Vários estudos demonstraram a associação entre margens de tumorectomia positivas e um risco aumentado de recorrência de tumor de mama ipsilateral, mesmo com radiação pós-operatória. Estudos relatam que 20-40% dos procedimentos de mastectomia resultam em uma ou mais margens cirúrgicas envolvidas (positivas), levando à necessidade de cirurgia adicional, sofrimento emocional, pior estética, atraso para tratamentos adjuvantes e aumento de custos. As técnicas atuais de avaliação de margens intraoperatórias disponíveis incluem espécime de raios-X, patologia macroscópica, seção congelada e citologia de preparação por toque. Para reduzir a incidência de margens positivas, o MarginProbe (Dune Medical Devices, Caesarea, Israel) foi desenvolvido para fornecer avaliação intraoperatória em tempo real da presença de tumor na margem da lumpectomia. No estudo atual, os pesquisadores pretendem determinar a eficácia do MarginProbe como uma ferramenta adjuvante à prática padrão para identificação intraoperatória de tumor em margens de mastectomia e sua capacidade de reduzir margens positivas e diminuir a necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo atual, os pesquisadores pretendem determinar a eficácia do MarginProbe como uma ferramenta adjuvante à prática padrão para identificação intraoperatória de tumor em margens de mastectomia e sua capacidade de reduzir margens positivas e diminuir a necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais.

Objetivos do estudo:

Objetivos primários

1. Determinar a taxa de margem positiva após tumorectomia

Objetivos secundários

  1. Determine a precisão da avaliação da margem intraoperatória com o uso do MarginProbe mais o padrão de atendimento (exame patológico macroscópico e/ou radiografia intraoperatória de amostra) versus o padrão de atendimento (exame patológico macroscópico e/ou radiografia intraoperatória de amostra) sozinho.
  2. Determinar o impacto do MarginProbe no volume total de tecido removido
  3. Determine o impacto do MarginProbe na necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1. Sujeitos capazes de ler e entender o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Indivíduos incapazes de ler ou entender o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MarginProbe
Estudo de braço único - MarginProbe além do procedimento padrão
Dispositivo: MarginProbe
Uso intraoperatório de MarginProbe como adjuvante da prática padrão O MarginProbe será usado na amostra de tumorectomia dentro de 20 minutos após a excisão, antes da radiografia da amostra ou avaliação de patologia macroscópica. Isso pode levar até 5 minutos. O MarginProbe indicará uma leitura positiva ou negativa para cada uma das 6 margens circunferenciais e os resultados serão registrados. Quaisquer margens determinadas por < 5-10 mm por amostra de raio X ou exame de patologia macroscópica serão reexcisadas. Além disso, quaisquer margens adicionais ainda não identificadas como < 5-10 mm, mas identificadas como positivas pelo MarginProbe, serão reexcisadas sempre que possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com margens cirúrgicas histologicamente positivas
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes submetidos a uma segunda cirurgia após tumorectomia inicial.
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
2 semanas após a cirurgia
Taxa de falsos positivos e falsos negativos dos resultados do Intraop MarginProbe em comparação com a avaliação histológica
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huntington Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HMH2015.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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