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BAC em Paciente com Doença de Alzheimer ou Demência Vascular

18 de maio de 2026 atualizado por: Botanicure Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, paralelo, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do BAC em pacientes com doença de Alzheimer ou demência vascular

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de pacientes BAC com doença de Alzheimer ou demência vascular. O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança de pacientes BAC com doença de Alzheimer ou demência vascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo e paralelo para avaliar a eficácia e segurança do BAC em pacientes com doença de Alzheimer ou demência vascular. O produto da investigação, BAC, é um potencial agente anti-inflamatório composto de Multi-Glycan Complex (MGC) do extrato de soja. Destina-se a reduzir a neuroinflamação na doença de Alzheimer e na demência vascular.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber uma aplicação tópica de BAC ou veículo correspondente BAC, aplicação tópica na pele nasal externa, couro cabeludo e pescoço, 30mL/dia, 2 vezes ao dia.

A duração do tratamento para cada paciente é de 12 semanas, que consiste em 6 visitas localizadas na triagem, linha de base (semana 0), semanas -2, -4, -8 e -12. Durante o período de tratamento, os pacientes podem continuar a receber medicamentos ou tratamentos usados ​​rotineiramente para a doença de Alzheimer ou demência vascular, exceto aqueles proibidos por este protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente é elegível para o estudo se todos os itens a seguir se aplicarem:

  1. Com ambos os sexos com pelo menos 40 anos de idade

  2. Com diagnóstico de uma das seguintes doenças i. Demência vascular de acordo com os critérios do NINDS-AIREN International Workshop ou ii. Doença de Alzheimer de acordo com os critérios do NIAAA iii. Demência "mista" (possível doença de Alzheimer com doença cerebrovascular) de acordo com os critérios do NIAAA

    Observação:

    1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
    2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  3. Com demência leve a moderada (pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) definida como entre 10 a 24)
  4. Capaz de ler, escrever, comunicar e compreender instruções de testes cognitivos
  5. Ter um cuidador responsável que passe tempo adequado diariamente com o paciente; o cuidador acompanhará o paciente em todas as visitas clínicas durante o estudo e supervisionará todos os requisitos de dosagem do estudo e medicamentos concomitantes
  6. Assinado, pelos pacientes e pelo cuidador responsável, o termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Com AVC de grandes artérias (AVC trombótico)
  2. Com evidência radiológica de outras doenças cerebrais (hematoma subdural, pós-traumático/pós-cirúrgico)
  3. Com demência causada por outras doenças cerebrais, exceto doença de Alzheimer e demência vascular (p. doença de Parkinson, doença desmielinizada do sistema nervoso central, tumor, hidrocefalia, traumatismo craniano, infecção do sistema nervoso central, incluindo sífilis, síndrome de imunodeficiência adquirida, etc.)
  4. Com evidência clínica de doenças pulmonares, hepáticas, gastrointestinais, metabólicas, endócrinas ou outras doenças potencialmente fatais julgadas pelos investigadores não adequadas para entrar no estudo
  5. Com hipertensão clinicamente instável, diabetes mellitus e doença cardíaca nos últimos 3 meses
  6. Com história de AVC e hospitalizado por AVC nos últimos 3 meses
  7. Com histórico de abuso de álcool ou drogas
  8. Com um dos seguintes parâmetros laboratoriais anormais: hemoglobina < 10 mg/dL ou plaqueta < 100*109/L; creatinina ou bilirrubina total superior a 1,5 vezes o valor limite superior; alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatos alcalinos (ALP) ou γ-glutamil transferase (γ-GT) mais de 2 vezes o limite superior do normal
  9. Com depressão, não bem controlada com medicamentos.
  10. Com qualquer doença não controlada julgada pelo investigador que entrar no estudo pode ser prejudicial para o paciente
  11. Com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do produto e veículo do estudo
  12. Grávida, lactante ou na pré-menopausa com potencial para engravidar, mas que não está usando método(s) contraceptivo(s) confiável(is) durante o período do estudo
  13. Inscrição em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes de entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento BAC
BAC, aplicação tópica na pele nasal externa, couro cabeludo e pescoço, 30g/dia, 2 vezes ao dia, por 12 semanas
Medicamento: BAC
(fração de vapor das sementes de Glycine max (L.) Merr. e sua composição)
Outros nomes:
  • CSTC1-BAC
Comparador de Placebo: Veículo compatível com BAC
BAC Matched veículo, aplicação tópica na pele nasal externa, couro cabeludo e pescoço, 30g/dia, 2 vezes ao dia, por 12 semanas
Outro: Veículo compatível com BAC
Veículo compatível com BAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-cog) na visita da semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Semanas 12
O teste da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) é a ferramenta de avaliação padrão e um dos instrumentos de teste cognitivo mais populares em ensaios clínicos.
Semanas 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação ADAS-cog em todas as visitas pós-tratamento (exceto na visita da semana 12) em comparação com a linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12
O teste da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) é a ferramenta de avaliação padrão e um dos instrumentos de teste cognitivo mais populares em ensaios clínicos.
Semanas 4, 8, 12
Avaliação baseada na entrevista do clínico sobre a pontuação de entrada do cuidador Change-Plus (CIBIC-plus) em todas as visitas pós-tratamento
Prazo: Semanas 4, 8, 12
Esta é uma medida global de mudança detectável na cognição, função e comportamento.
Semanas 4, 8, 12
Mudança na pontuação das Atividades da Vida Diária (ADL) em todas as visitas pós-tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12
Um inventário de itens baseados em informantes para avaliar atividades da vida diária e atividades instrumentais da vida diária, ou seja, desempenho funcional, da doença de Alzheimer (DA).
Semanas 4, 8, 12
Alteração na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) em todas as visitas pós-tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12
Este é um instrumento de vários itens que examina orientação, registro, atenção, cálculo, recordação, habilidades visuoespaciais e linguagem. A pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva. O MMSE foi medido na triagem, randomização/linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Semanas 4, 8, 12
Alteração na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) em todas as visitas pós-tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12
O NPI é o instrumento de comportamento mais amplamente utilizado em ensaios clínicos de agentes anti-demência. O NPI usa uma estratégia de triagem para minimizar o tempo de administração, examinando e pontuando apenas os domínios comportamentais com respostas positivas às perguntas de triagem. Tanto a frequência quanto a gravidade de cada comportamento são determinadas. As informações para o NPI são obtidas de um cuidador familiarizado com o comportamento do paciente. O NPI avalia 12 domínios comportamentais (12 itens NPI) comuns na demência. Cada domínio NPI é pontuado pelo cuidador com base em uma entrevista padronizada administrada pelo clínico. A pontuação NPI-12 Caregiver Distress é pontuada para o sofrimento associado do cuidador de 0 (sem sofrimento) a 5 (muito grave ou extremo). Pontuações mais altas indicam maior sofrimento. O NPI foi medido na randomização/linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Semanas 4, 8, 12
Incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica que administrou um medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo. Anormalidades laboratoriais não devem ser registradas como EAs, a menos que determinadas como clinicamente significativas pelo investigador. O número de participantes com eventos adversos nos grupos BAC e placebo foi determinado.
Linha de base, semanas 4, 8, 12
Alteração nos resultados do exame físico
Prazo: Semanas 4, 8, 12
Os itens incluem aparência geral, pele, olhos, orelhas, nariz, garganta, cabeça e pescoço, coração, articulações, tórax e pulmões, abdômen, gânglios linfáticos, músculo-esquelético, sistema nervoso e outros.
Semanas 4, 8, 12
Alteração líquida desde a linha de base nos resultados dos testes de laboratório
Prazo: Semanas 4, 8, 12
Os itens incluem pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
Semanas 4, 8, 12
Mudança líquida da linha de base em sinais vitais
Prazo: Semanas 4, 8, 12]
Os itens incluem 1. hematologia: hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos (RBC), plaquetas, glóbulos brancos (WBC) com contagens diferenciais; 2. Bioquímica: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), γ-glutamil transferase (γ-GT), creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue (BUN), albumina, proteína total, fosfatase alcalina, bilirrubina total
Semanas 4, 8, 12]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Botanicure Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
A2 Healthcare Taiwan Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pai Ming-Chyi, PhD, Neurology National Cheng Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BAC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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