BAC bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder vaskulärer Demenz
Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAC bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder vaskulärer Demenz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte und parallele Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von BAC bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder vaskulärer Demenz zu bewerten. Das Untersuchungsprodukt BAC ist ein potenzieller entzündungshemmender Wirkstoff, der aus dem Multi-Glykan-Komplex (MGC) aus Sojabohnenextrakt besteht. Es zielt darauf ab, die Nervenentzündung bei der Alzheimer-Krankheit und vaskulärer Demenz zu reduzieren.
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer topischen Anwendung von BAC oder einem auf BAC abgestimmten Vehikel, einer topischen Anwendung auf der äußeren Nasenhaut, der Kopfhaut und dem Hals, 30 ml/Tag, 2-mal täglich, zugeteilt.
Die Behandlungsdauer für jeden Patienten beträgt 12 Wochen, die aus 6 Besuchen besteht, die sich beim Screening, Baseline (Woche 0), Wochen -2, -4, -8 und -12 befinden. Während des Behandlungszeitraums können Patienten weiterhin routinemäßig verwendete Medikamente oder Behandlungen gegen die Alzheimer-Krankheit oder vaskuläre Demenz erhalten, mit Ausnahme derjenigen, die gemäß diesem Protokoll verboten sind.
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Patient ist für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:
- Bei beiden Geschlechtern mindestens 40 Jahre alt
Bei Diagnose einer der folgenden Erkrankungen i. Vaskuläre Demenz gemäß den Kriterien des NINDS-AIREN International Workshop oder ii. Alzheimer-Krankheit gemäß den NIAAA-Kriterien iii. "Mixed"-Demenz (möglicherweise Alzheimer-Krankheit mit zerebrovaskulärer Erkrankung) gemäß den NIAAA-Kriterien
Notiz:
- NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
- NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimer's Association
- Mit leichter bis mittelschwerer Demenz (Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) definiert als zwischen 10 und 24)
- In der Lage, kognitive Testanweisungen zu lesen, zu schreiben, zu kommunizieren und zu verstehen
- Eine verantwortungsbewusste Pflegekraft zu haben, die täglich ausreichend Zeit mit dem Patienten verbringt; Die Pflegekraft begleitet den Patienten während der Studie zu allen Klinikbesuchen und überwacht alle Dosierungsanforderungen der Studie und Begleitmedikationen
- Die schriftliche Einwilligungserklärung wird von den Patienten und der verantwortlichen Pflegekraft unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Bei Schlaganfall großer Arterien (thrombotischer Schlaganfall)
- Bei radiologischem Nachweis anderer Hirnerkrankungen (subdurales Hämatom, posttraumatisch / postoperativ)
- Bei Demenz, die durch andere Hirnerkrankungen außer der Alzheimer-Krankheit und vaskulärer Demenz verursacht wird (z. Parkinson-Krankheit, demyelinisierte Erkrankung des zentralen Nervensystems, Tumor, Hydrozephalus, Kopfverletzung, Infektion des zentralen Nervensystems einschließlich Syphilis, erworbenes Immunschwächesyndrom usw.)
- Mit klinischen Anzeichen von Lungen-, Leber-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, endokrinen oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden
- Mit klinisch instabilem Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Herzerkrankungen in den letzten 3 Monaten
- Mit Schlaganfall in der Vorgeschichte und Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten
- Mit Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Mit einem der folgenden abnormalen Laborparameter: Hämoglobin < 10 mg/dL oder Thrombozyten < 100*109/L; Kreatinin oder Gesamtbilirubin mehr als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts; Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphate (ALP) oder γ-Glutamyltransferase (γ-GT) mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze
- Mit Depressionen, nicht gut mit Medikamenten kontrolliert.
- Bei jeder unkontrollierten Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten schädlich sein kann, an der Studie teilzunehmen
- Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts und des Vehikels
- Schwanger oder stillend oder prämenopausal mit gebärfähigem Potenzial, aber während des Studienzeitraums keine zuverlässige(n) Verhütungsmethode(n) anwenden
- Einschreibung in eine Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BAC-Behandlungsgruppe
BAC, topische Anwendung auf äußerer Nasenhaut, Kopfhaut und Hals, 30 g/Tag, 2-mal täglich, für 12 Wochen
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(Dampffraktion aus Samen von Glycine max (L.) Merr.
und Zusammensetzung davon)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: BAC Abgestimmtes Fahrzeug
Auf BAC abgestimmtes Vehikel, topische Anwendung auf äußerer Nasenhaut, Kopfhaut und Hals, 30 g/Tag, 2-mal täglich, für 12 Wochen
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BAC-abgestimmtes Fahrzeug
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ADAS-Cog-Scores (ADAS-cog) auf der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit beim Besuch in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12
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Der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) Subscale Test ist das Standard-Assessment-Tool und eines der beliebtesten kognitiven Testinstrumente in klinischen Studien.
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Wochen 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des ADAS-cog-Scores bei allen Besuchen nach der Behandlung (außer Besuch in Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) Subscale Test ist das Standard-Assessment-Tool und eines der beliebtesten kognitiven Testinstrumente in klinischen Studien.
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Wochen 4, 8, 12
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CIBIC-plus-Score (Interview Based Impression of Change-Plus Caregiver Input) des Klinikpersonals bei allen Besuchen nach der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Dies ist ein globales Maß für nachweisbare Veränderungen in Kognition, Funktion und Verhalten.
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Wochen 4, 8, 12
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Änderung des ADL-Scores (Activities of Daily Living) bei allen Besuchen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Ein Inventar informationsbasierter Items zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens und der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, d. h. der funktionellen Leistung, der Alzheimer-Krankheit (AD).
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Wochen 4, 8, 12
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Änderung des Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores bei allen Nachbehandlungsbesuchen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Hierbei handelt es sich um ein Multi-Item-Instrument, das Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit, Rechnen, Erinnern, visuell-räumliche Fähigkeiten und Sprache untersucht.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
MMSE wurde bei Screening, Randomisierung/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 gemessen.
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Wochen 4, 8, 12
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Veränderung des Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Scores bei allen Besuchen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Der NPI ist das Verhaltensinstrument, das in klinischen Studien mit Antidementiva am häufigsten verwendet wird.
Das NPI verwendet eine Screening-Strategie, um die Verwaltungszeit zu minimieren, indem es nur die Verhaltensdomänen mit positiven Antworten auf Screening-Fragen untersucht und bewertet.
Sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere jedes Verhaltens werden bestimmt.
Informationen für den NPI werden von einer Pflegekraft eingeholt, die mit dem Verhalten des Patienten vertraut ist.
Der NPI bewertet 12 Verhaltensdomänen (12-Punkte-NPI), die bei Demenz üblich sind.
Jeder NPI-Bereich wird von der Pflegekraft basierend auf einem standardisierten Interview, das vom Kliniker durchgeführt wird, bewertet.
Der NPI-12 Caregiver Distress Score wird für die damit verbundene Belastung der Pflegekraft von 0 (keine Belastung) bis 5 (sehr schwer oder extrem) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
NPI wurde bei Randomisierung/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 gemessen.
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Wochen 4, 8, 12
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienmedikation verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienmedikation in Zusammenhang steht oder nicht.
Laboranomalien sollten nicht als UE aufgezeichnet werden, es sei denn, der Prüfarzt hat sie als klinisch signifikant eingestuft.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb der BAC- und Placebo-Gruppen wurde bestimmt.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12
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Änderung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Zu den Elementen gehören allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Kopf und Hals, Herz, Gelenke, Brust und Lunge, Bauch, Lymphknoten, Bewegungsapparat, Nervensystem und andere.
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Wochen 4, 8, 12
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Nettoveränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Labortestergebnissen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Zu den Elementen gehören Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur.
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Wochen 4, 8, 12
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Nettoveränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12]
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Zu den Artikeln gehören 1. Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen (RBC), Blutplättchen, weiße Blutkörperchen (WBC) mit Differenzialzählungen; 2. Biochemie: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), γ-Glutamyltransferase (γ-GT), Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Albumin, Gesamtprotein, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin
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Wochen 4, 8, 12]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pai Ming-Chyi, PhD, Neurology National Cheng Kung University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Leukenzephalopathien
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz, Gefäß
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BAC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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