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BAC bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder vaskulärer Demenz

18. Mai 2026 aktualisiert von: Botanicure Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAC bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder vaskulärer Demenz

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BAC-Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder vaskulärer Demenz. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von BAC-Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder vaskulärer Demenz.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte und parallele Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von BAC bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder vaskulärer Demenz zu bewerten. Das Untersuchungsprodukt BAC ist ein potenzieller entzündungshemmender Wirkstoff, der aus dem Multi-Glykan-Komplex (MGC) aus Sojabohnenextrakt besteht. Es zielt darauf ab, die Nervenentzündung bei der Alzheimer-Krankheit und vaskulärer Demenz zu reduzieren.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer topischen Anwendung von BAC oder einem auf BAC abgestimmten Vehikel, einer topischen Anwendung auf der äußeren Nasenhaut, der Kopfhaut und dem Hals, 30 ml/Tag, 2-mal täglich, zugeteilt.

Die Behandlungsdauer für jeden Patienten beträgt 12 Wochen, die aus 6 Besuchen besteht, die sich beim Screening, Baseline (Woche 0), Wochen -2, -4, -8 und -12 befinden. Während des Behandlungszeitraums können Patienten weiterhin routinemäßig verwendete Medikamente oder Behandlungen gegen die Alzheimer-Krankheit oder vaskuläre Demenz erhalten, mit Ausnahme derjenigen, die gemäß diesem Protokoll verboten sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient ist für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

  1. Bei beiden Geschlechtern mindestens 40 Jahre alt
  2. Bei Diagnose einer der folgenden Erkrankungen i. Vaskuläre Demenz gemäß den Kriterien des NINDS-AIREN International Workshop oder ii. Alzheimer-Krankheit gemäß den NIAAA-Kriterien iii. "Mixed"-Demenz (möglicherweise Alzheimer-Krankheit mit zerebrovaskulärer Erkrankung) gemäß den NIAAA-Kriterien

    Notiz:

    1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
    2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  3. Mit leichter bis mittelschwerer Demenz (Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) definiert als zwischen 10 und 24)
  4. In der Lage, kognitive Testanweisungen zu lesen, zu schreiben, zu kommunizieren und zu verstehen
  5. Eine verantwortungsbewusste Pflegekraft zu haben, die täglich ausreichend Zeit mit dem Patienten verbringt; Die Pflegekraft begleitet den Patienten während der Studie zu allen Klinikbesuchen und überwacht alle Dosierungsanforderungen der Studie und Begleitmedikationen
  6. Die schriftliche Einwilligungserklärung wird von den Patienten und der verantwortlichen Pflegekraft unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Schlaganfall großer Arterien (thrombotischer Schlaganfall)
  2. Bei radiologischem Nachweis anderer Hirnerkrankungen (subdurales Hämatom, posttraumatisch / postoperativ)
  3. Bei Demenz, die durch andere Hirnerkrankungen außer der Alzheimer-Krankheit und vaskulärer Demenz verursacht wird (z. Parkinson-Krankheit, demyelinisierte Erkrankung des zentralen Nervensystems, Tumor, Hydrozephalus, Kopfverletzung, Infektion des zentralen Nervensystems einschließlich Syphilis, erworbenes Immunschwächesyndrom usw.)
  4. Mit klinischen Anzeichen von Lungen-, Leber-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, endokrinen oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden
  5. Mit klinisch instabilem Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Herzerkrankungen in den letzten 3 Monaten
  6. Mit Schlaganfall in der Vorgeschichte und Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten
  7. Mit Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  8. Mit einem der folgenden abnormalen Laborparameter: Hämoglobin < 10 mg/dL oder Thrombozyten < 100*109/L; Kreatinin oder Gesamtbilirubin mehr als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts; Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphate (ALP) oder γ-Glutamyltransferase (γ-GT) mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze
  9. Mit Depressionen, nicht gut mit Medikamenten kontrolliert.
  10. Bei jeder unkontrollierten Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten schädlich sein kann, an der Studie teilzunehmen
  11. Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts und des Vehikels
  12. Schwanger oder stillend oder prämenopausal mit gebärfähigem Potenzial, aber während des Studienzeitraums keine zuverlässige(n) Verhütungsmethode(n) anwenden
  13. Einschreibung in eine Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BAC-Behandlungsgruppe
BAC, topische Anwendung auf äußerer Nasenhaut, Kopfhaut und Hals, 30 g/Tag, 2-mal täglich, für 12 Wochen
(Dampffraktion aus Samen von Glycine max (L.) Merr. und Zusammensetzung davon)
Andere Namen:
  • CSTC1-BAC
Placebo-Komparator: BAC Abgestimmtes Fahrzeug
Auf BAC abgestimmtes Vehikel, topische Anwendung auf äußerer Nasenhaut, Kopfhaut und Hals, 30 g/Tag, 2-mal täglich, für 12 Wochen
BAC-abgestimmtes Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADAS-Cog-Scores (ADAS-cog) auf der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit beim Besuch in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12
Der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) Subscale Test ist das Standard-Assessment-Tool und eines der beliebtesten kognitiven Testinstrumente in klinischen Studien.
Wochen 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ADAS-cog-Scores bei allen Besuchen nach der Behandlung (außer Besuch in Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) Subscale Test ist das Standard-Assessment-Tool und eines der beliebtesten kognitiven Testinstrumente in klinischen Studien.
Wochen 4, 8, 12
CIBIC-plus-Score (Interview Based Impression of Change-Plus Caregiver Input) des Klinikpersonals bei allen Besuchen nach der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Dies ist ein globales Maß für nachweisbare Veränderungen in Kognition, Funktion und Verhalten.
Wochen 4, 8, 12
Änderung des ADL-Scores (Activities of Daily Living) bei allen Besuchen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Ein Inventar informationsbasierter Items zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens und der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, d. h. der funktionellen Leistung, der Alzheimer-Krankheit (AD).
Wochen 4, 8, 12
Änderung des Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores bei allen Nachbehandlungsbesuchen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Hierbei handelt es sich um ein Multi-Item-Instrument, das Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit, Rechnen, Erinnern, visuell-räumliche Fähigkeiten und Sprache untersucht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion anzeigen. MMSE wurde bei Screening, Randomisierung/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 gemessen.
Wochen 4, 8, 12
Veränderung des Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Scores bei allen Besuchen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Der NPI ist das Verhaltensinstrument, das in klinischen Studien mit Antidementiva am häufigsten verwendet wird. Das NPI verwendet eine Screening-Strategie, um die Verwaltungszeit zu minimieren, indem es nur die Verhaltensdomänen mit positiven Antworten auf Screening-Fragen untersucht und bewertet. Sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere jedes Verhaltens werden bestimmt. Informationen für den NPI werden von einer Pflegekraft eingeholt, die mit dem Verhalten des Patienten vertraut ist. Der NPI bewertet 12 Verhaltensdomänen (12-Punkte-NPI), die bei Demenz üblich sind. Jeder NPI-Bereich wird von der Pflegekraft basierend auf einem standardisierten Interview, das vom Kliniker durchgeführt wird, bewertet. Der NPI-12 Caregiver Distress Score wird für die damit verbundene Belastung der Pflegekraft von 0 (keine Belastung) bis 5 (sehr schwer oder extrem) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. NPI wurde bei Randomisierung/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 gemessen.
Wochen 4, 8, 12
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienmedikation verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienmedikation in Zusammenhang steht oder nicht. Laboranomalien sollten nicht als UE aufgezeichnet werden, es sei denn, der Prüfarzt hat sie als klinisch signifikant eingestuft. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb der BAC- und Placebo-Gruppen wurde bestimmt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12
Änderung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Zu den Elementen gehören allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Kopf und Hals, Herz, Gelenke, Brust und Lunge, Bauch, Lymphknoten, Bewegungsapparat, Nervensystem und andere.
Wochen 4, 8, 12
Nettoveränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Labortestergebnissen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Zu den Elementen gehören Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur.
Wochen 4, 8, 12
Nettoveränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12]
Zu den Artikeln gehören 1. Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen (RBC), Blutplättchen, weiße Blutkörperchen (WBC) mit Differenzialzählungen; 2. Biochemie: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), γ-Glutamyltransferase (γ-GT), Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Albumin, Gesamtprotein, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin
Wochen 4, 8, 12]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Pai Ming-Chyi, PhD, Neurology National Cheng Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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