BAC em Paciente com Doença de Alzheimer ou Demência Vascular

Critério de inclusão:

Um paciente é elegível para o estudo se todos os itens a seguir se aplicarem:

1. Com ambos os sexos com pelo menos 40 anos de idade

2. Com diagnóstico de uma das seguintes doenças i. Demência vascular de acordo com os critérios do NINDS-AIREN International Workshop ou ii. Doença de Alzheimer de acordo com os critérios do NIAAA iii. Demência "mista" (possível doença de Alzheimer com doença cerebrovascular) de acordo com os critérios do NIAAA

   Observação:

   1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
   2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimer's Association
3. Com demência leve a moderada (pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) definida como entre 10 a 24)
4. Capaz de ler, escrever, comunicar e compreender instruções de testes cognitivos
5. Ter um cuidador responsável que passe tempo adequado diariamente com o paciente; o cuidador acompanhará o paciente em todas as visitas clínicas durante o estudo e supervisionará todos os requisitos de dosagem do estudo e medicamentos concomitantes
6. Assinado, pelos pacientes e pelo cuidador responsável, o termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Com AVC de grandes artérias (AVC trombótico)
2. Com evidência radiológica de outras doenças cerebrais (hematoma subdural, pós-traumático/pós-cirúrgico)
3. Com demência causada por outras doenças cerebrais, exceto doença de Alzheimer e demência vascular (p. doença de Parkinson, doença desmielinizada do sistema nervoso central, tumor, hidrocefalia, traumatismo craniano, infecção do sistema nervoso central, incluindo sífilis, síndrome de imunodeficiência adquirida, etc.)
4. Com evidência clínica de doenças pulmonares, hepáticas, gastrointestinais, metabólicas, endócrinas ou outras doenças potencialmente fatais julgadas pelos investigadores não adequadas para entrar no estudo
5. Com hipertensão clinicamente instável, diabetes mellitus e doença cardíaca nos últimos 3 meses
6. Com história de AVC e hospitalizado por AVC nos últimos 3 meses
7. Com histórico de abuso de álcool ou drogas
8. Com um dos seguintes parâmetros laboratoriais anormais: hemoglobina < 10 mg/dL ou plaqueta < 100*109/L; creatinina ou bilirrubina total superior a 1,5 vezes o valor limite superior; alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatos alcalinos (ALP) ou γ-glutamil transferase (γ-GT) mais de 2 vezes o limite superior do normal
9. Com depressão, não bem controlada com medicamentos.
10. Com qualquer doença não controlada julgada pelo investigador que entrar no estudo pode ser prejudicial para o paciente
11. Com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do produto e veículo do estudo
12. Grávida, lactante ou na pré-menopausa com potencial para engravidar, mas que não está usando método(s) contraceptivo(s) confiável(is) durante o período do estudo
13. Inscrição em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes de entrar neste estudo