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Bloco TAP de disparo único vs Bloco TAP contínuo (TAP)

27 de julho de 2020 atualizado por: Yar Yeap, Indiana University

Estudo Randomizado, Prospectivo, Duplo-Cego Comparando Disparo Único Versus Bloqueio Plano Abdominal Transverso Contínuo (TAP) para Analgesia Pós-Operatória Após Nefrectomia Laparoscópica de Doador Vivo

O objetivo deste estudo é determinar se o bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) contínuo é superior ao TAP de injeção única para dor pós-operatória após nefrectomia laparoscópica do doador

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego comparando injeção única versus bloqueio contínuo do plano transverso do abdome (TAP) para analgesia pós-operatória após nefrectomia laparoscópica com doador vivo.

Foi demonstrado que um bom controle da dor após a cirurgia diminui as complicações. Para resolver o problema do controle da dor pós-operatória em pacientes com nefrectomia de doadores, os investigadores do estudo começaram a realizar bloqueios do Plano Transverso do Abdome (TAP). O bloqueio TAP envolve a injeção de anestésico local entre os planos musculares abdominais (músculo oblíquo interno e músculo transverso do abdome), para bloquear os nervos somáticos que fornecem sensação à pele, músculos e peritônio parietal da parede abdominal anterior. Relatórios anteriores de bloqueios TAP mostraram que ele fornece boa analgesia para dor pós-operatória após cirurgia abdominal. No entanto, como a duração da dor pós-operatória excede a do bloqueio TAP de injeção única, os investigadores levantaram a hipótese de que, ao colocar um cateter através do qual uma infusão contínua de anestésico local poderia ser administrada, os investigadores poderiam fornecer analgesia durante todo o período pós-operatório. Os investigadores do estudo também levantaram a hipótese de que a melhora da analgesia diminuiria a necessidade de analgésicos opioides, diminuindo assim os efeitos colaterais associados ao uso de opioides.

Este estudo foi desenvolvido para testar nossa hipótese de que a colocação de um cateter TAP é superior ao TAP de injeção única, porque proporciona uma duração mais longa da analgesia e diminui o uso de narcóticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito saudável submetido a nefrectomia laparoscópica de doador vivo
  • (ASA) Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 1 ou 2
  • Maiores de 18 anos, masculino ou feminino
  • Deseja bloqueio TAP para controle da dor pós-operatória

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para bloqueio TAP - único ou contínuo
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião dos investigadores, possam confundir a quantificação da dor pós-operatória resultante da cirurgia.
  • Alergia conhecida ou outras contraindicações aos medicamentos do estudo (Ropivacaína, Solução Salina Normal, Hidromorfona, Oxicodona e Acetaminofeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo (TAP-S)
(TAP-S) - o reservatório On-Q será preenchido com solução salina e configurado para infundir a uma taxa de 10 ml/h através do cateter TAP
Cateteres com infusão salina são inseridos na área TAP após um bloqueio TAP de injeção única. O bloqueio TAP em injeção única é realizado com 30ml de ropivacaína a 0,5% ao final do caso.
Outros nomes:
  • Bloco TAP de tiro único
Comparador Ativo: Grupo Ativo (TAP-C)
(TAP-C) - O reservatório On-Q será preenchido com ropivacaína a 0,2% e configurado para infundir a uma taxa de 10 ml/h através do cateter TAP
Os cateteres TAP com infusão de ropivacaína são inseridos na área TAP após um bloqueio TAP de injeção única. O bloqueio TAP em injeção única é realizado com 30ml de ropivacaína a 0,5% ao final do caso.
Outros nomes:
  • Cateter TAP contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de narcóticos em 48 horas
Prazo: 48 horas
O endpoint primário deste estudo será a necessidade de narcóticos em 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pontos finais secundários medidos serão o uso total de narcóticos em 60 horas
Prazo: até 60 horas
Todo o uso de narcóticos será registrado em 1,12,24,36,48 e 60 horas. Todos os narcóticos serão convertidos em equivalente morfina para cálculo estatístico. Esses valores refletem a quantidade total de narcótico usado após a combinação de todos os dados coletados em cada ponto de tempo.
até 60 horas
Pontuações médias de dor
Prazo: até 60 horas
Escores de dor VAS pós-operatório (intervalo de 0-10. 0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor) serão registrados em 1,12, 24, 36,48 e 60 horas. Os valores em cada ponto de tempo foram combinados e calculados a média.
até 60 horas
Pontuações de náusea em 48 horas
Prazo: até 48 horas
Os escores de náusea pós-operatória serão registrados em 48 horas. Faixa de pontuação de náusea é 0-3. 0= Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave.
até 48 horas
Pontuações de sedação em 48 horas
Prazo: 48 horas
Os escores de sedação pós-operatória serão registrados em 48 horas. Faixa de pontuação é 0-3. 0=Acordado e Alerta, 1=Silenciosamente Acordado, 2=Adormecido e Despertável, 3=Sono Profundo.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1201007846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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