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A interação medicamentosa de SHR3824 e SP2086

23 de novembro de 2015 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudo de Interação Medicamentosa de Henagliflozina e Retagliptina em Indivíduos Saudáveis

O objetivo do estudo é investigar a interação potencial entre múltiplas doses orais de SHR3824 e múltiplas doses orais de SP2086 em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único aberto (os voluntários saberão os nomes dos tratamentos aos quais foram designados) de SHR3824 e SP2086 em voluntários adultos saudáveis. SHR3824 (um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2) está atualmente em desenvolvimento para reduzir os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e SP2086 (um inibidor da dipeptidil peptidase IV) também está atualmente em desenvolvimento para reduzir os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). SP2086 será administrado por via oral (por via oral) como 100 mg nos Dias 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 e 18, SHR3824 será administrado por via oral (por via oral) como 20 mg nos dias 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18. Ambos os comprimidos SHR3824 e SP2086 serão tomados com 8 onças (240 mL) de água.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
        • Contato:
          • Dong Liu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com índice de massa corporal (IMC, medida do peso de uma pessoa em relação à altura) entre 19 e 24 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes
  • História de insuficiência cardíaca ou insuficiência renal, infecções do trato urinário ou infecções micóticas vulvovaginais
  • História ou doença médica atual clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador
  • História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância à lactose
  • Alergia conhecida a SHR3824 ou SP2086 ou a qualquer um dos excipientes da formulação de SHR3824 ou SP2086

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR3824 20mg/SP2086 100mg
Um comprimido de 100 mg de SP2086 uma vez ao dia no dia 1,2,3,4 seguido de dois comprimidos de 10 mg de SHR3824 uma vez ao dia no dia 11,12,13,14, seguido de um comprimido de 100 mg de SP2086 e dois Comprimidos de 10 mg de SHR3824 no Dia 15,16,17,18.
Medicamento: SHR3824, SP2086
Um comprimido de 100 mg de SP2086 uma vez ao dia no dia 1,2,3,4 seguido de dois comprimidos de 10 mg de SHR3824 uma vez ao dia no dia 11,12,13,14, seguido de um comprimido de 100 mg de SP2086 e dois Comprimidos de 10 mg de SHR3824 no Dia 15,16,17,18.
Outros nomes:
  • Henagliflozina, Retagliptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração plasmática máxima (Cmax) de SHR3824.
Prazo: Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 14 e o dia 18.
Cmax (uma medida da exposição do corpo a SHR3824) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086.
Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 14 e o dia 18.
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SHR3824.
Prazo: Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 14 e o dia 18.
A AUC (uma medida da exposição do corpo a SHR3824) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086.
Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 14 e o dia 18.
A concentração plasmática máxima (Cmax) de SP2086.
Prazo: Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 4 e dia 18.
Cmax (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparado. antes e depois da administração de doses múltiplas de SHR3824
Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 4 e dia 18.
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SP2086.
Prazo: Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 4 e dia 18.
A AUC (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SHR3824.
Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 4 e dia 18.
O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Até o dia 18.
Até o dia 18.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SHR3824-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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