Estudo para avaliar o efeito da delafloxacina na farmacocinética do midazolam em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Sem achados físicos anormais clinicamente importantes.
• Sem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
• Medições de ECG normais (ou anormais, mas não clinicamente significativas).
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2.
• Medições normais (ou anormais, mas não clinicamente significativas) da pressão arterial e da frequência cardíaca. bebidas ou alimentos contendo metilxantina
• Não fumante

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
• Mulher grávida, com teste de gravidez positivo ou amamentando.
• Resultado de teste positivo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, metabólitos de cocaína, opiáceos, canabinóides, metilenodioximetanfetamina, cotinina ou álcool na urina na triagem ou no dia -1.
• Teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C e/ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana.
• Qualquer condição médica ou cirúrgica que, a critério do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Usou qualquer medicamento (prescrição ou venda livre, incluindo suplementos de saúde e remédios fitoterápicos, com exceção do acetaminofeno, conforme definido na exclusão número 8) dentro de 2 semanas (4 semanas para medicamentos ou substâncias conhecidas por inibir ou induzir enzimas CYP e /ou P-gp incluindo erva de São João [Hypericum perforatum]) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou um antibiótico oral ou IV dentro de 4 semanas após a administração da primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou rotineiramente ou cronicamente mais de 2 g de acetaminofeno por dia.
• Realizou atividade extenuante, banho de sol e/ou esportes de contato dentro de 96 horas (4 dias) antes da entrada no local do estudo clínico no Dia -1 e durante o estudo.
• Doou ou perdeu mais de 400 mL de sangue nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose do medicamento do estudo.
• História de doença gastrointestinal clinicamente significativa ou gastroenterite (vômito ou diarreia) ou qualquer história de sangramento gastrointestinal (excluindo sangramento de hemorróidas)
• História de qualquer alergia significativa a medicamentos
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos