Fycompa em indivíduos com neuropatia por fibras pequenas (SFN)
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Estudo Crossover Randomizado de Fycompa no Tratamento da Dor Associada à Neuropatia de Pequenas Fibras (SFN)
Este é um estudo cruzado randomizado de 2 braços de Fase II.
Os indivíduos serão designados para o agente ativo ou placebo e, em seguida, cruzados para o outro braço.
Este estudo foi concebido para avaliar se o Fycompa melhora a qualidade de vida em pacientes com neuropatia de fibras pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 30 pacientes apenas de nosso centro com um diagnóstico comprovado de SFN por uma avaliação de biópsia de pele da densidade de fibras nervosas intraepidérmicas.
Os pacientes também devem ter uma pontuação de dor de pelo menos 5 em uma escala VAS.
Os pacientes receberão comprimidos de Fycompa 2mg.
A cada semana, os pacientes poderão aumentar a titulação em 2 mg até uma dose máxima de 8 mg por dia.
Esta dosagem tem sido usada em numerosos estudos de dor quando nenhuma dose única provou ser eficaz.
Isso não parece reduzir a validade da fase placebo.
Os pacientes podem escolher a dose que consideram melhor tolerada e mais eficaz.
Uma vez que os pacientes escolham esta dose, eles serão randomizados em dois braços.
Cada braço durará 6 semanas.
Assim, o paciente receberá a dose que escolheu como mais eficaz por 6 semanas ou placebo correspondente por 6 semanas.
Em seguida, cada paciente passará para o outro braço.
O investigador avaliará a adesão contando os comprimidos em cada visita.
Isso fornecerá a capacidade de ver qual dose a maioria dos pacientes prefere e, em seguida, estudar a dose de forma randomizada e cega.
Haverá 5 visitas ao consultório e 3 visitas por telefone no estudo e .
Os pacientes manterão um diário de pontuações de dor VAS semanais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- PNA Center for Neurological Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuropatia de pequenas fibras (SFN) comprovada por avaliação de biópsia de pele da densidade de fibras nervosas intraepidérmicas.
- Escores de dor de pelo menos 5 em uma escala VAS.
- Masculino ou Feminino de 18 a 60 anos.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Dose estável de medicação para dor atual ou qualquer medicação usada para SFN 60 dias antes da triagem.
- As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar o método contraceptivo de barreira dupla.
Critério de exclusão:
- História de intolerância ou hipersensibilidade ao Fycompa.
- História de psicose, abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
- Malignidade nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele).
- Condição clinicamente significativa (incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares ou hepáticas e distúrbios convulsivos).
- Mulheres grávidas, lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- Indivíduos com outras condições de dor intensa que possam prejudicar a autoavaliação da dor devido a SFN.
- Medicamentos de exclusão para este estudo: Carbamazepine, Carbatrol, Tegretol, Tegretol XR, Equetro, Epitol, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Refadin, Rimactane e St. John Wort.
- Indivíduos com insuficiência renal ou em hemodiálise ou com insuficiência hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fycompa
A dose de Fycompa é escolhida com base na tolerabilidade e eficácia.
2 mg a 8 mg por dia durante 6 semanas e depois lavados.
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Os indivíduos tomarão Fycompa por 6 semanas com uma faixa de dose de 2 mg a 8 mg diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingrediente inativo igual a comprimidos de 2 mg
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Placebo (parece o medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos) por 6 semanas com uma faixa de dose de 2 mg a 8 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a alteração dos sintomas de dor após o tratamento com Fycompa em comparação com o placebo usando a Escala Visual Analógica (VAS) e o Inventário Breve de Dor (BPI) Short Form
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 12 e Semana 18
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Linha de base, Semana 5, Semana 12 e Semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a melhora da qualidade de vida após o tratamento com Fycompa em comparação com o placebo usando a Escala de Função de Extremidade Inferior Neuro QOL, a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) e o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 12 e Semana 18
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Linha de base, Semana 5, Semana 12 e Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FYCOMPA
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