Diagnóstico em tempo real de pólipos colorretais usando imagem de banda estreita
Estudo prospectivo de diagnóstico em tempo real de pólipos colorretais usando imagem de banda estreita: estudo de Gangnam-ReaDi
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é uma extensão do programa de garantia de qualidade no Centro de Saúde Gangnam do Sistema de Saúde do Hospital da Universidade Nacional de Seul. Este estudo é composto por quatro períodos.
Primeiro, um programa de educação baseado em computador sobre a precisão da histologia de pólipos com NBI (classificação NICE e WASP) será realizado por 15 endoscopistas (menos experientes em NBI) durante setembro de 2015.
No segundo período, de outubro de 2015 a dezembro de 2015, será ativada a 1ª fase de diagnóstico óptico em tempo real para pólipos colorretais diminutos e pequenos. Todos os endoscopistas terão feedback semanal sobre a precisão do diagnóstico óptico para pólipos e discutirão os achados do NBI que não correspondem ao diagnóstico histológico todos juntos por um mês.
Em terceiro lugar, o resultado do diagnóstico óptico em tempo real da 1ª fase será analisado de janeiro de 2016 a abril de 2016. Nesse período, os endoscopistas com baixa acurácia do diagnóstico óptico em tempo real da 1ª fase serão reeducados.
No último período de maio de 2016 a setembro de 2016, a 2ª fase do diagnóstico óptico em tempo real para pólipos será ativada. O desempenho será avaliado comparando o diagnóstico opticamente previsto com o diagnóstico histológico real. A análise de soma cumulativa será usada para determinar a curva de aprendizado para cada endoscopista. O valor preditivo negativo para a predição de pólipos não neoplásicos e a concordância dos intervalos de vigilância para pólipos diminutos diagnosticados opticamente com alta confiança também serão medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clientes que receberam colonoscopia de triagem e vigilância no Centro de Saúde Gangnam do Sistema de Saúde da Universidade Nacional de Seul de outubro de 2015 a setembro de 2016.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Clientes que se recusaram a fornecer seus dados de check-up de saúde
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- História de polipose adenomatosa familiar
- Clientes que receberam colonoscopia incompleta
- História de ressecção colorretal anterior
- Coleta de dados incompleta no diagnóstico óptico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de concordância entre diagnóstico óptico e diagnóstico histológico para pólipos <10 mm em colonoscopia em tempo real
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de concordância nos intervalos de vigilância da colonoscopia de acompanhamento entre o diagnóstico óptico e o diagnóstico histológico para pólipos avaliados com alta confiança
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Valor preditivo negativo para pólipos neoplásicos em pólipos retossigmoides de 5 mm ou menores com alta confiança avaliada
Prazo: 12 meses
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Valor preditivo negativo para pólipos neoplásicos definido como: número de pólipos hiperplásicos avaliados por diagnóstico histológico / número de pólipos hiperplásicos avaliados por diagnóstico óptico
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12 meses
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A curva de aprendizado da precisão do diagnóstico óptico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A manutenção da precisão do diagnóstico óptico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de detecção de lesões serrilhadas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Bae JH, Lee C, Kang HY, Kwak MS, Doo EY, Seo JY, Song JH, Yang SY, Yang JI, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Jin EH, Park B, Kim JS. Improved Real-Time Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Following a Comprehensive Training Program. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2479-2488.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.019. Epub 2019 Feb 14.
- Vleugels JLA, Dijkgraaf MGW, Hazewinkel Y, Wanders LK, Fockens P, Dekker E; DISCOUNT study group. Effects of Training and Feedback on Accuracy of Predicting Rectosigmoid Neoplastic Lesions and Selection of Surveillance Intervals by Endoscopists Performing Optical Diagnosis of Diminutive Polyps. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1682-1693.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.063. Epub 2018 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1505-019-670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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