Quimioterapia "sanduíche" com radioterapia em recém-diagnosticados, estágio IE a IIE, ENKTL
8 de maio de 2018 atualizado por: wanghua, Sun Yat-sen University
Teste de Fase 2 de Quimioterapia Pegaspargase-CHOP "Sanduíche" com Radioterapia em Linfoma de Células T/Extranodal Natural Killer/T-Células T Recém-diagnosticado, Estágio IE a IIE
Um estudo de fase 2 foi conduzido de protocolos "sanduíche", com RT anterior após um 2 inicial de P-CHOP (Pegaspargase, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e dexametasona), seguido por mais dois ciclos de "consolidação", para explorar o modo apropriado de terapia de modalidade combinada (CMT) em estágio inicial de ENKTL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma extranodal natural killer/células T (ENKTL) mostra altas taxas de falha local ou sistêmica quando a radioterapia (RT) é tomada como tratamento primário, sugerindo um papel para a quimioterapia (CT) adicionada à RT para esta doença.
No entanto, o modo apropriado de terapia de modalidade combinada (CMT) não foi totalmente definido. Conduzimos um estudo prospectivo de fase II do esquema "Sanduíche" Pegaspargase, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e dexametasona (P-CHOP) em combinação com radioterapia. protocolos "sanduíche", referem-se a RT anterior após 2 ciclos iniciais de P-CHOP seguidos por mais dois ciclos de "consolidação".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ENKTL recém-diagnosticado
- idade: 18-69 anos
- Ann Arbor estágio IE ou estágio IIE com envolvimento de linfonodos cervicais
- pelo menos uma lesão mensurável
- não receber quimioterapia ou radioterapia antes
- Status de desempenho do Eastern CooperativeOncology Group de 0 a 2.
- Função hematológica adequada (p. mg/dL e depuração de creatinina ≥50 mL minuto) e função hepática (por exemplo, bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal e níveis de aspartato e alanina transaminase ≤ 3 vezes o limite superior do normal)
Critério de exclusão:
- incompatibilidade com os critérios de inclusão
- envolvimento sistemático do sistema nervoso central
- malignidades anteriores ou concomitantes e quaisquer problemas médicos coexistentes que possam causar baixa adesão ao protocolo do estudo.
- lesão primária não do trato respiratório superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: protocolos sanduíche
protocolos sanduíche: Os pacientes com diagnóstico recente de ENKTL recebem 2 ciclos de P-CHOP [ciclofosfamida (CTX), 750 mg/m2 dia 1; vincristina (VCR), 1,4 mg/m2 dia 1 (dose máxima 2 mg), adriamicina (ADM) 50 mg/m2 dia 1; dexametasona (DXM) 10 mg dias 1-8; Pegaspargase 2500 unidade internacional dia 1] antes da radioterapia (RT) e dois ciclos de "consolidação" após a RT.
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Dois ciclos de P-CHOP:ciclofosfamida, 750 mg/m2 dia 1; vincristina, (dose máxima 2 mg), adriamicina, 50 mg/m2 dia 1; dexametasona, 10mg dias 1-8; Pegaspargase, 2500UI/m2 dia 1 são administrados antes da radioterapia
Outros nomes:
A radioterapia foi programada após 2 ciclos de P-CHOPregimen.
A radioterapia de campo envolvido (IFRT) é fornecida usando o acelerador linear de 6 milhões de elétron-volts usando planejamento de tratamento conformável tridimensional.
A dose de IFRT foi de 56 grays (Gy) em 28 frações.
Outros nomes:
Dois ciclos de "consolidação" de P-CHOP são administrados após a radioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de remissão completa
Prazo: a cada 4 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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Os critérios para avaliação da eficácia (remissão completa) do esquema seguem o artigo a seguir. Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Relatório de um workshop internacional para padronizar critérios de resposta para linfomas não-Hodgkin. Grupo de Trabalho Internacional Patrocinado pelo NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244 |
a cada 4 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
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tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença, ou morte por qualquer causa, ou data de perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
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sobrevida global
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
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tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou data de perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
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Segurança hematológica e não hematológica como medida de eventos adversos de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
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incluindo segurança hematológica e segurança não hematológica.
Todos os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE)
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até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: minghuang hong, MD., Clinical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK-SYSUCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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