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Repertório imunológico em pacientes com linfoma e leucemia linfocítica crônica (RIPAL)

7 de agosto de 2015 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Repertório imunológico em pacientes com linfoma e leucemia linfocítica crônica, pesquisa biomédica em dispositivos médicos Human ImmunTracker e Human Immun'IgH

O RIPAL é um estudo de coorte prospectivo, cujo objetivo principal é definir a diversidade e magnitude do repertório imune T e B em pacientes com linfoma não-Hodgkin de alto e baixo grau e leucemia linfocítica crônica antes e após o tratamento, e avaliar a associação desses parâmetros com dados e resultados clínicos do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Constituição de uma coorte prospectiva de 128 pacientes com 8 grupos diferentes de pacientes. Este protocolo é projetado para avaliar uma nova ferramenta para detectar a diversidade do repertório T e B em pacientes com doença hematológica. Este dispositivo de diagnóstico in vitro consiste nos kits de biologia molecular Human ImmunTraCkeR® e Human Immun'IgH® e na ferramenta de análise NDL®

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com linfoma ou leucemia linfocítica crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e mais velhos
  • Indivíduos com diagnóstico de linfoma de grandes células B, linfoma folicular, linfoma de células do manto, MALT, zona marginal, doença de Waldenstrom, leucemia linfocítica crônica, linfoma de células T, angioimunoblástico anaplásico, citotóxico ou periférico não especificado.
  • Ter assinado um consentimento informado para participação no estudo e preservação de amostras de sangue para pesquisa biomédica.
  • Aceite a apresentação em consulta de amostras biológicas nos pontos de amostragem correspondentes ao seu grupo.
  • Os benefícios da segurança social.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de doença de Hodgkin
  • Sujeitos com diagnóstico de leucemia T-prolinfocítica
  • Indivíduos com diagnóstico de linfoma de Burkitt
  • Indivíduos com diagnóstico de linfoma linfoblástico
  • Indivíduos que tiveram tratamento prévio para doença hematológica
  • Pacientes sob salvaguardas judiciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grandes células de linfoma B (grupo 1)
30 pacientes com grandes células de linfoma B no momento do diagnóstico e que receberão um tratamento de imunoquimioterapia. Os pacientes terão amostras de sangue
Biológico: amostras de sangue
os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
linfomas de células B indolentes (grupo 2)
30 pacientes com linfomas de células B indolentes sem invasão linfoma de excesso de sangue 1 giga / L no diagnóstico e que receberão um tratamento de imunoquimioterapia - os pacientes terão amostras de sangue
Biológico: amostras de sangue
os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
linfomas de células B indolentes (grupo 3)
20 Pacientes com linfomas de células B indolentes com linfocitose (> 1 Giga/L) no momento do diagnóstico e que receberão um tratamento de imunoquimioterapia - os pacientes terão amostras de sangue
Biológico: amostras de sangue
os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) (grupo 4)
20 pacientes com LLC nunca tratados antes e receberão um tratamento de imunoquimioterapia (fludarabina +/- endoxan +/- rituximabe ou alemtuzumabe) - os pacientes terão amostras de sangue
Biológico: amostras de sangue
os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
Linfoma de células T (grupo 5)
10 Pacientes com linfoma de células T em terapia de 1ª linha e receberão uma combinação de quimioterapia - os pacientes terão amostras de sangue
Biológico: amostras de sangue
os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
linfoma folicular (grupo 6)
6 pacientes com linfoma folicular em primeira linha ou com recidiva e receberão um único tratamento de imunoterapia (rituximabe) - os pacientes terão amostras de sangue
Biológico: amostras de sangue
os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) (grupo 7)
6 pacientes com LLC nunca tratados e receberão uma combinação de rituximabe, fludarabina, endoxan - os pacientes terão amostras de sangue
Biológico: amostras de sangue
os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) (grupo 8)
6 pacientes com LLC estágio A seguidos por um período de 18 meses sem tratamento - os pacientes terão amostras de sangue
Biológico: amostras de sangue
os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nas variações do repertório de células T e B em pacientes com doença linfóide do sangue em tratamento
Prazo: de D0 a 18 meses

resultados dados pelos técnicos Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e score NDL®

Os 2 critérios para obtenção dos dados são a diversidade e intensidade do repertório imunológico:

A intensidade do sinal corresponde à frequência dos rearranjos VJ detectados nas amostras. É expresso em Unidades Arbitrárias.

A diversidade corresponde ao número de diferentes rearranjos de VJ detectados em comparação com todos os rearranjos teóricos de VJ. É expresso em porcentagem.
de D0 a 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho do mapeamento do repertório imunológico para prever a resposta ao tratamento
Prazo: de D0 a 18 meses

A resposta ao tratamento inicial será confrontada com os resultados apresentados pelas técnicas Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e score NDL®

A resposta ao tratamento será avaliada pelo médico assistente local como resposta completa (CR), resposta completa não confirmada (CRu), resposta parcial (PR), doença estável ou doença progressiva (PD) de acordo com os Critérios de Resposta Padronizada do Workshop Internacional para Linfoma Não-Hodgkin e Critérios de Resposta Padronizada de Workshop Internacional para Leucemia Linfocítica Crônica.
de D0 a 18 meses
desempenho do mapeamento do repertório imunológico para prever a sobrevida livre de progressão
Prazo: de D0 a progressão

a sobrevida livre de progressão será confrontada com os resultados apresentados pelas técnicas Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e score NDL®

Para todos os grupos, exceto o grupo 8 (LLC não tratado): a sobrevida livre de progressão é definida como o número de meses decorridos entre o primeiro dia de tratamento (D0) e a progressão Para o grupo 8: a sobrevida livre de progressão é definida como o número de meses decorrido entre o primeiro dia da consulta (D0) que levou à confirmação do diagnóstico e a data do primeiro atendimento.
de D0 a progressão
desempenho do mapeamento do repertório imunológico para predizer o risco de infecção
Prazo: de D0 a 18 meses
o número de pacientes com infecção será confrontado com os resultados fornecidos pela técnica Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e score NDL® Todas as infecções presumidas ou confirmadas, como eventos febris isolados associados ou não a um local identificável de infecção e/ ou germe claramente identificado
de D0 a 18 meses
sensibilidade de detecção dos clones circulantes
Prazo: de D0 a 18 meses

os resultados obtidos pelas técnicas Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e score NDL® serão comparados com dados obtidos a partir de dados imunofenotípicos e moleculares convencionais.

As 3 técnicas convencionais são: exame morfológico, imunofenotipagem, biologia molecular por primers BIOMED2
de D0 a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009.548
  • 2010-A00591-38 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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