Repertório imunológico em pacientes com linfoma e leucemia linfocítica crônica (RIPAL)
7 de agosto de 2015 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Repertório imunológico em pacientes com linfoma e leucemia linfocítica crônica, pesquisa biomédica em dispositivos médicos Human ImmunTracker e Human Immun'IgH
O RIPAL é um estudo de coorte prospectivo, cujo objetivo principal é definir a diversidade e magnitude do repertório imune T e B em pacientes com linfoma não-Hodgkin de alto e baixo grau e leucemia linfocítica crônica antes e após o tratamento, e avaliar a associação desses parâmetros com dados e resultados clínicos do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Constituição de uma coorte prospectiva de 128 pacientes com 8 grupos diferentes de pacientes.
Este protocolo é projetado para avaliar uma nova ferramenta para detectar a diversidade do repertório T e B em pacientes com doença hematológica.
Este dispositivo de diagnóstico in vitro consiste nos kits de biologia molecular Human ImmunTraCkeR® e Human Immun'IgH® e na ferramenta de análise NDL®
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com linfoma ou leucemia linfocítica crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- Indivíduos com diagnóstico de linfoma de grandes células B, linfoma folicular, linfoma de células do manto, MALT, zona marginal, doença de Waldenstrom, leucemia linfocítica crônica, linfoma de células T, angioimunoblástico anaplásico, citotóxico ou periférico não especificado.
- Ter assinado um consentimento informado para participação no estudo e preservação de amostras de sangue para pesquisa biomédica.
- Aceite a apresentação em consulta de amostras biológicas nos pontos de amostragem correspondentes ao seu grupo.
- Os benefícios da segurança social.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de doença de Hodgkin
- Sujeitos com diagnóstico de leucemia T-prolinfocítica
- Indivíduos com diagnóstico de linfoma de Burkitt
- Indivíduos com diagnóstico de linfoma linfoblástico
- Indivíduos que tiveram tratamento prévio para doença hematológica
- Pacientes sob salvaguardas judiciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grandes células de linfoma B (grupo 1)
30 pacientes com grandes células de linfoma B no momento do diagnóstico e que receberão um tratamento de imunoquimioterapia. Os pacientes terão amostras de sangue
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os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
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linfomas de células B indolentes (grupo 2)
30 pacientes com linfomas de células B indolentes sem invasão linfoma de excesso de sangue 1 giga / L no diagnóstico e que receberão um tratamento de imunoquimioterapia - os pacientes terão amostras de sangue
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os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
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linfomas de células B indolentes (grupo 3)
20 Pacientes com linfomas de células B indolentes com linfocitose (> 1 Giga/L) no momento do diagnóstico e que receberão um tratamento de imunoquimioterapia - os pacientes terão amostras de sangue
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os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
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Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) (grupo 4)
20 pacientes com LLC nunca tratados antes e receberão um tratamento de imunoquimioterapia (fludarabina +/- endoxan +/- rituximabe ou alemtuzumabe) - os pacientes terão amostras de sangue
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os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
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Linfoma de células T (grupo 5)
10 Pacientes com linfoma de células T em terapia de 1ª linha e receberão uma combinação de quimioterapia - os pacientes terão amostras de sangue
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os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
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linfoma folicular (grupo 6)
6 pacientes com linfoma folicular em primeira linha ou com recidiva e receberão um único tratamento de imunoterapia (rituximabe) - os pacientes terão amostras de sangue
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os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
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Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) (grupo 7)
6 pacientes com LLC nunca tratados e receberão uma combinação de rituximabe, fludarabina, endoxan - os pacientes terão amostras de sangue
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os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
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Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) (grupo 8)
6 pacientes com LLC estágio A seguidos por um período de 18 meses sem tratamento - os pacientes terão amostras de sangue
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os pacientes terão amostras de sangue em momentos diferentes: D0: dia da inclusão = dia do primeiro ciclo de quimioterapia ou 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mês) após o início de tratamento (exceto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses após o início do tratamento (grupo 6 e 7) M18: 18 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento ou após o 1º dia da confirmação do diagnóstico (grupo 8) R: para recidiva se ocorrer antes dos 18 meses ou no momento do primeiro tratamento se ocorrer antes dos 18 meses (grupo 8)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração nas variações do repertório de células T e B em pacientes com doença linfóide do sangue em tratamento
Prazo: de D0 a 18 meses
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resultados dados pelos técnicos Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e score NDL® Os 2 critérios para obtenção dos dados são a diversidade e intensidade do repertório imunológico: A intensidade do sinal corresponde à frequência dos rearranjos VJ detectados nas amostras. É expresso em Unidades Arbitrárias. A diversidade corresponde ao número de diferentes rearranjos de VJ detectados em comparação com todos os rearranjos teóricos de VJ. É expresso em porcentagem. |
de D0 a 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desempenho do mapeamento do repertório imunológico para prever a resposta ao tratamento
Prazo: de D0 a 18 meses
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A resposta ao tratamento inicial será confrontada com os resultados apresentados pelas técnicas Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e score NDL® A resposta ao tratamento será avaliada pelo médico assistente local como resposta completa (CR), resposta completa não confirmada (CRu), resposta parcial (PR), doença estável ou doença progressiva (PD) de acordo com os Critérios de Resposta Padronizada do Workshop Internacional para Linfoma Não-Hodgkin e Critérios de Resposta Padronizada de Workshop Internacional para Leucemia Linfocítica Crônica. |
de D0 a 18 meses
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desempenho do mapeamento do repertório imunológico para prever a sobrevida livre de progressão
Prazo: de D0 a progressão
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a sobrevida livre de progressão será confrontada com os resultados apresentados pelas técnicas Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e score NDL® Para todos os grupos, exceto o grupo 8 (LLC não tratado): a sobrevida livre de progressão é definida como o número de meses decorridos entre o primeiro dia de tratamento (D0) e a progressão Para o grupo 8: a sobrevida livre de progressão é definida como o número de meses decorrido entre o primeiro dia da consulta (D0) que levou à confirmação do diagnóstico e a data do primeiro atendimento. |
de D0 a progressão
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desempenho do mapeamento do repertório imunológico para predizer o risco de infecção
Prazo: de D0 a 18 meses
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o número de pacientes com infecção será confrontado com os resultados fornecidos pela técnica Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e score NDL® Todas as infecções presumidas ou confirmadas, como eventos febris isolados associados ou não a um local identificável de infecção e/ ou germe claramente identificado
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de D0 a 18 meses
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sensibilidade de detecção dos clones circulantes
Prazo: de D0 a 18 meses
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os resultados obtidos pelas técnicas Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e score NDL® serão comparados com dados obtidos a partir de dados imunofenotípicos e moleculares convencionais. As 3 técnicas convencionais são: exame morfológico, imunofenotipagem, biologia molecular por primers BIOMED2 |
de D0 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009.548
- 2010-A00591-38 (Outro identificador: ANSM)
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