Avaliação do spray bucal ColdZyme® na prevenção e alívio do resfriado comum induzido por rinovírus (COLDPREV)
21 de agosto de 2024 atualizado por: Enzymatica AB
Avaliação do spray bucal ColdZyme® na prevenção e alívio da infecção induzida do trato respiratório superior por rinovírus em voluntários saudáveis. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Este estudo avalia o desempenho do spray bucal ColdZyme® na prevenção e alívio da infecção induzida por rinovírus do trato respiratório superior em voluntários saudáveis.
Metade dos participantes receberá spray bucal ColdZyme®, enquanto a outra metade receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resfriados comuns podem ser causados por vários vírus, por ex.
rinovírus, coronavírus, vírus influenza e outros.
A maioria dos resfriados é, no entanto, causada por infecção por rinovírus, que é responsável por até 80% de todos os resfriados comuns.
Este estudo avalia o efeito da criação de uma barreira física na membrana mucosa da faringe para prevenir ou reduzir a entrada de células virais durante a infecção do resfriado comum para reduzir a carga viral total e os sintomas do resfriado comum in vivo em relação ao placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 18-65 anos. O investigador julga a definição de saudável pelo histórico médico detalhado e exame físico.
- Mulheres com potencial para engravidar: devem usar métodos confiáveis de controle de natalidade. Métodos confiáveis são contraceptivos hormonais (pílulas combinadas, injeções ou implantes), dispositivo intra-uterino, preservativo ou ausência declarada de contato sexual. A mulher pós-menopausa é definida como a ausência de fluxo menstrual por pelo menos dois anos.
- Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Vontade e capacidade de concluir o estudo.
- Percebi ter tido pelo menos um resfriado por ano.
Critério de exclusão:
- Fumante, nos últimos 12 meses.
- Qualquer sintoma de resfriado no último mês, como dor de garganta, espirros, rinorréia, mal-estar, obstrução nasal ou tosse.
- Presença de anticorpos séricos neutralizantes contra rinovírus humano16 na triagem.
- Rinite alérgica ativa, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica no último ano.
- Positivo para alergia a pelo (se o indivíduo provavelmente entrar em contato com o animal de estimação específico) e/ou alergia a ácaros no teste cutâneo de picada na triagem.
- Doença nasal, por ex. polipose nasal, desvio septal significativo, rinossinusite crônica, etc.
- Mulheres: grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Doença autoimune ativa no último ano.
- Evidência ou história de abuso de drogas ou álcool.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (exceto anticoncepcionais, paracetamol e ibuprofeno) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do produto experimental até o final do estudo.
- Uso de qualquer produto de profilaxia de resfriado sem receita médica, como vitaminas C, zinco ou Echinacea dentro de 1 mês antes da primeira administração do produto experimental até o final do estudo.
- Participação em outro estudo clínico dentro de 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ColdZyme
Spray bucal ColdZyme®.
O tratamento (6 doses por dia) será aplicado por 11 dias a partir do dia da inoculação.
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Spray bucal à base de açúcar fabricado para imitar o spray bucal ColdZyme®.
O tratamento (6 doses por dia) será aplicado por 11 dias a partir do dia da inoculação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da Carga Viral na URT
Prazo: 7 dias
|
Redução da carga viral no TRS (Trato Respiratório Superior), após desafio com rinovírus, em relação ao placebo
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção de IVAS sintomática (infecção do trato respiratório superior)
Prazo: 11 dias
|
Redução do número de dias com pontuação total de gravidade dos sintomas de 6 ou superior usando uma escala de Jackson com classificação de 5, em relação ao placebo. Será avaliada pela gravidade dos sintomas de resfriado quantificados pelo método modificado de Jackson no dia de pico (dia com maior pontuação). Um sujeito é considerado um sucesso se a pontuação total dos sintomas for inferior a 6. Caso contrário, o assunto será classificado como uma falha na prevenção de IVAS sintomáticas. |
11 dias
|
|
Prevenção de IVAS assintomática
Prazo: 11 dias
|
As IVAS assintomáticas serão avaliadas pela quantificação da carga viral no dia de pico (dia com maior carga viral medida por swab orofaríngeo). Será avaliado pela quantificação da carga viral no dia de pico (dia de maior carga viral). Um sujeito é considerado um sucesso se a carga viral não for diferente do valor inicial (a partir do dia 0). Caso contrário, o assunto será classificado como falha na prevenção de IVAS assintomáticas. |
11 dias
|
|
Menos dias com URTI sintomática
Prazo: 11 dias
|
O número de dias com frio é definido como a soma de todos os dias com pontuação total ≥ 6 de acordo com o método modificado de Jackson.
|
11 dias
|
|
Menos dias com IVAS assintomática
Prazo: 11 dias
|
O número de dias com IVAS assintomática é definido como a soma de todos os dias com carga viral significativamente diferente da linha de base.
|
11 dias
|
|
Nível mais baixo de proteínas pró-inflamatórias
Prazo: 11 dias
|
Amostras nasais serão analisadas quanto à quantidade de IL-6 (Interleucina 6), IL-8 e IFNα (Interferon alfa).
|
11 dias
|
|
Menor pontuação total diária de sintomas
Prazo: Dia 0-10
|
A pontuação de Jackson foi usada e a soma *média* da pontuação é relatada.
A pontuação de Jackson é baseada na soma de 5 pontos de gravidade na seguinte escala (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave), onde 0 é a pontuação mínima e 4 é a pontuação máxima, para oito sintomas de resfriado: espirros, obstrução nasal, secreção nasal, dor de garganta, tosse, dor de cabeça, calafrios e mal-estar.
|
Dia 0-10
|
|
Menor pontuação diária de sintomas individuais
Prazo: Dia 10
|
O valor médio (médio) da pontuação dos participantes por sintoma no dia 10 é relatado, ou seja, por sintoma, a soma total da pontuação de Jackson autorreferida pelos participantes de 0 a 4, dividida pelo número de participantes no dia 10. A escala de Jackson para oito sintomas de resfriado é usada na classificação, usando a seguinte escala (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave, onde 0 é nenhum sintoma e 4 é sintomas máximos ( piorou), para oito sintomas de resfriado: espirros, obstrução nasal, secreção nasal, dor de garganta, tosse, dor de cabeça, calafrios e mal-estar. |
Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENZY-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .