Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como Tratamento para Depressão Maior (DepressionDC)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como Tratamento para Depressão Maior - Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Duplo-Cego Randomizado Controlado por Placebo (DepressionDC)
O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno crônico comum, recorrente e frequente. O tratamento costuma ser desafiador; estima-se que 20-40% dos pacientes não se beneficiem suficientemente das intervenções antidepressivas existentes, incluindo ensaios de medicação e psicoterapia. De 15 a 25% dos pacientes manifestam um curso crônico resistente ao tratamento da doença, resultando na necessidade de opções adicionais de tratamento. Técnicas de estimulação cerebral são consideradas uma abordagem terapêutica promissora em transtornos afetivos como MDD. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é um método de estimulação cerebral não invasivo que tem sido amplamente investigado em neurociências experimentais e o tDCS do córtex pré-frontal (PFC) foi proposto como um novo tratamento no TDM. No maior estudo randomizado controlado fatorial 2x2 em MDD até o momento, Brunoni et al. (2013) mostraram que tDCS combinado com um Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina (SSRI; sertralina) resultou em uma eficácia antidepressiva superior ao tratamento com placebo, tDCS sozinho e sertralina sozinho.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia sustentada e a tolerabilidade do tDCS repetido para o tratamento de MDD. Supõe-se que a tDCS pré-frontal em combinação com um ISRS provocará um efeito antidepressivo, enquanto a medicação antidepressiva sozinha (tDCS simulada) não o fez. Isso será medido pela mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) após 6 semanas de tratamento.
Neste ensaio multicêntrico randomizado, controlado por placebo (5 centros envolvidos), os pacientes com diagnóstico de TDM recebem um tratamento de 6 semanas com tDCS pré-frontal (ânodo sobre a posição do eletrodo F3, cátodo sobre F4, 5 sessões/semana durante 4 semanas seguidas por 2 sessões/semana durante 2 semanas, 24 tratamentos no total, 30min/dia, intensidade de 2mA) ou tDCS simulado (frequência e duração correspondente a tDCS ativo, períodos de entrada e saída apenas sem estimulação intermitente), como tratamento adjuvante com um ISRS. O acompanhamento por paciente é de 3 e 6 meses após a última sessão de tratamento com tDCS. Antes, durante e após o período de tratamento serão realizadas diferentes escalas de avaliação para registrar as características neuropsicológicas e o curso da sintomatologia individual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Munich, Alemanha, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Diagnóstico primário de Depressão Maior do DSM-5, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-5, Versão de Pesquisa (SCID-5-RV) com um episódio único ou recorrente com os requisitos adicionais de um episódio atual com duração de ≥4 semanas.
- O episódio depressivo atual tem menos de 5 anos de duração (a definição de episódio é demarcada por um período ≥ 2 meses em que o paciente não atendeu a todos os critérios para a definição do DSM-5 de episódio depressivo maior).
- Total HDRS-21 ≥15 na visita de triagem.
- O paciente não respondeu a pelo menos um tratamento antidepressivo, ou seja, no mínimo 1 e no máximo 4 tentativas de antidepressivos, de dose e duração adequadas (definidas como um nível mínimo de 2 no ATHF) no episódio atual.
- O paciente está tomando um ISRS de dose adequada e ≥4 semanas (definido como um nível mínimo de 2 no ATHF) no episódio atual.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Teste de gravidez negativo e vontade de usar medidas contraceptivas durante o tratamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, <. 2 anos pós-menopausa)
Critério de exclusão:
- Investigadores, funcionários do centro diretamente afiliados a este estudo e seus familiares imediatos (família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja por nascimento ou adoção legal).
- Risco agudo de suicídio (MADRS, pontuação do item 10 >4 ou conforme avaliado pelo C-SSRS, concorda com o item 4 e/ou com o item 5).
- Alto grau de resistência à terapia definido como >4 tentativas de tratamento suficientes no episódio atual (cada tentativa com uma pontuação ATHF >3).
- Tratamento com eletroconvulsoterapia no presente episódio.
- Tratamento com estimulação cerebral profunda ou estimulação do nervo vago e/ou quaisquer outros implantes intracranianos (clipes, implantes cocleares).
- Qualquer outro transtorno psiquiátrico relevante do eixo I e/ou eixo II.
- Qualquer condição médica instável relevante.
- Histórico de tratamento com ETCC para qualquer distúrbio.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: falsa tDCS
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ETCC ativa/simulada como tratamento adjuvante com um ISRS
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Comparador Ativo: tDCS real
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ETCC ativa/simulada como tratamento adjuvante com um ISRS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) na semana 6 pós-randomização em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEP-1483-0152-I
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