Bloqueio Paravertebral vs. Anestesia Geral para Cirurgia Abdominal Maior
Bloqueio paravertebral versus anestesia geral para cirurgia abdominal de grande porte em idosos: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Pacientes idosos geralmente apresentam maior risco de desenvolver complicações cardiopulmonares após anestesia geral (AG). O risco de eventos adversos em pacientes idosos aumenta com a combinação de fentanil intraoperatório, pré-medicação com opioides e bloqueadores neuromusculares. O bloqueio paravertebral bilateral (PVB) tem sido associado a resultados favoráveis em pacientes submetidos a correção de hérnia ventral. Portanto, pacientes idosos podem se beneficiar da técnica anestésica PVB.
O objetivo do estudo é comparar PVB versus AG em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. O desfecho primário é a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). O objetivo secundário é o consumo de analgésicos no pós-operatório.
Métodos
Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, 60 pacientes com 70 anos ou mais agendados para cirurgia abdominal de grande porte de maio de 2016 a dezembro de 2020 serão incluídos no estudo. O consentimento será obtido dos pacientes ou de seus familiares. Os pacientes serão divididos em dois grupos. O grupo I receberá PVB enquanto o grupo II receberá GA.
Variáveis demográficas, incluindo idade, sexo, altura, peso e estado físico ASA serão coletadas para cada paciente. Dados hemodinâmicos intraoperatórios, como pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC), são anotados. Além disso, são registrados o tempo de cirurgia, internação na UTI e internação. As taxas de morbidade e mortalidade também serão obtidas.
Técnica de anestesia geral A anestesia é induzida com 1 µg/kg de fentanil, 1,5-2 mg/kg de propofol e 1-2 mg de midazolam. Em seguida, a intubação endotraqueal é facilitada por 0,15 mg de nimbex. A anestesia é mantida por 1-1,5% de sevoflurano, 0,5 µg/kg/h de fentanil, 0,05 mg/kg/h de nimbex, 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio. Qualquer alteração hemodinâmica de 25% resulta em aumento ou diminuição gradual da concentração de sevoflurano.
Técnica de bloqueio paravertebral PVB guiado por estimulador de nervo bilateral é realizado enquanto os pacientes estão em decúbito lateral. O número e o nível das injeções dependem do tipo de cirurgia e do comprimento da incisão.
Os níveis apropriados para os PVBs são determinados pela palpação dos processos espinhosos. Uma linha intervertebral é traçada nos níveis apropriados e o local da injeção é marcado 2,5 cm lateralmente à linha média em ambos os lados. Após preparo asséptico da pele, 0,3 mL de lidocaína a 2% é infiltrado nos locais de injeção. Uma agulha de estimulação nervosa de 22 G (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Alemanha) é avançada 1-2 cm perpendicularmente à pele usando uma corrente de estimulação nervosa de 2,5-5,0 mA, enquanto se observa atentamente as contrações dos músculos abdominais. A ponta da agulha é ajustada para continuar a produzir contrações musculares enquanto reduz a corrente estimulante para aproximadamente 0,5-0,6 mA.
Dependendo do peso do paciente, 3-5 mL da mistura de anestésico local são injetados em cada local de injeção. Cada 20 mL da mistura de anestésico local contém: 8 mL de lidocaína 2%, 8 mL de lidocaína 2% com epinefrina 5µg mL-1 e 4 mL de bupivacaína 0,5%.
Em caso de falha do PVB, os pacientes serão convertidos para GA.
Admissão em UTI e internação Os pacientes hemodinamicamente estáveis, conscientes e sem dor serão transferidos da SRPA para o andar. Por outro lado, os pacientes serão internados na UTI se estiverem inconscientes, intubados e hemodinamicamente instáveis. Os pacientes receberão alta do hospital quando puderem beber, comer e não apresentarem complicações.
Morbidade e complicações A morbidade é definida como infecção pulmonar, insuficiência renal, infarto do miocárdio e demência.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Recrutamento
- Makassed General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 70 anos internada para cirurgia abdominal de grande porte
Critério de exclusão:
- História conhecida de reações alérgicas à anestesia local
- Problemas neurológicos
- Distúrbios hemorrágicos
- Infecção no local da injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PVB
Os pacientes receberão bloqueio paravertebral guiado por estimulador de nervos
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O PVB guiado por estimulador de nervo bilateral é realizado enquanto os pacientes estão em decúbito lateral.
Uma linha intervertebral é traçada nos níveis apropriados e o local da injeção é marcado 2,5 cm lateralmente à linha média em ambos os lados.
Após preparo asséptico da pele, 0,3 mL de lidocaína a 2% é infiltrado nos locais de injeção.
Uma agulha de estimulação nervosa de 22 G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Alemanha) é avançada 1-2 cm perpendicularmente à pele usando uma corrente de estimulação nervosa de 2,5-5,0 mA, enquanto se observa de perto as contrações dos músculos abdominais.
A ponta da agulha é ajustada para continuar a produzir contrações musculares enquanto reduz a corrente estimulante para aproximadamente 0,5-0,6 mA.
Dependendo do peso do paciente, 3-5 mL da mistura de anestésico local são injetados em cada local de injeção.
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Experimental: Grupo GA
Os pacientes receberão anestesia geral
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A anestesia é induzida com 1 µg/kg de fentanil, 1,5-2 mg/kg de propofol e 1-2 mg de midazolam.
Em seguida, a intubação endotraqueal é facilitada por 0,15 mg de nimbex (cisatracúrio).
A anestesia é mantida por 1-1,5% de sevoflurano, 0,5 µg/kg/h de fentanil, 0,05 mg/kg/h de nimbex, 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabilidade hemodinâmica medida através da Pressão Arterial Média (mmHg)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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Estabilidade hemodinâmica medida através da frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que faleceram
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 182015
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