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Bloqueio Paravertebral vs. Anestesia Geral para Cirurgia Abdominal Maior

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Bloqueio paravertebral versus anestesia geral para cirurgia abdominal de grande porte em idosos: um ensaio clínico randomizado prospectivo

Pacientes idosos geralmente apresentam maior risco de desenvolver complicações cardiopulmonares após anestesia geral (AG). O bloqueio paravertebral bilateral (PVB) tem sido associado a resultados favoráveis ​​em pacientes submetidos a correção de hérnia ventral. Portanto, pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte podem se beneficiar da técnica anestésica PVB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução

Pacientes idosos geralmente apresentam maior risco de desenvolver complicações cardiopulmonares após anestesia geral (AG). O risco de eventos adversos em pacientes idosos aumenta com a combinação de fentanil intraoperatório, pré-medicação com opioides e bloqueadores neuromusculares. O bloqueio paravertebral bilateral (PVB) tem sido associado a resultados favoráveis ​​em pacientes submetidos a correção de hérnia ventral. Portanto, pacientes idosos podem se beneficiar da técnica anestésica PVB.

O objetivo do estudo é comparar PVB versus AG em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. O desfecho primário é a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). O objetivo secundário é o consumo de analgésicos no pós-operatório.

Métodos

Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, 60 pacientes com 70 anos ou mais agendados para cirurgia abdominal de grande porte de maio de 2016 a dezembro de 2020 serão incluídos no estudo. O consentimento será obtido dos pacientes ou de seus familiares. Os pacientes serão divididos em dois grupos. O grupo I receberá PVB enquanto o grupo II receberá GA.

Variáveis ​​demográficas, incluindo idade, sexo, altura, peso e estado físico ASA serão coletadas para cada paciente. Dados hemodinâmicos intraoperatórios, como pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC), são anotados. Além disso, são registrados o tempo de cirurgia, internação na UTI e internação. As taxas de morbidade e mortalidade também serão obtidas.

Técnica de anestesia geral A anestesia é induzida com 1 µg/kg de fentanil, 1,5-2 mg/kg de propofol e 1-2 mg de midazolam. Em seguida, a intubação endotraqueal é facilitada por 0,15 mg de nimbex. A anestesia é mantida por 1-1,5% de sevoflurano, 0,5 µg/kg/h de fentanil, 0,05 mg/kg/h de nimbex, 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio. Qualquer alteração hemodinâmica de 25% resulta em aumento ou diminuição gradual da concentração de sevoflurano.

Técnica de bloqueio paravertebral PVB guiado por estimulador de nervo bilateral é realizado enquanto os pacientes estão em decúbito lateral. O número e o nível das injeções dependem do tipo de cirurgia e do comprimento da incisão.

Os níveis apropriados para os PVBs são determinados pela palpação dos processos espinhosos. Uma linha intervertebral é traçada nos níveis apropriados e o local da injeção é marcado 2,5 cm lateralmente à linha média em ambos os lados. Após preparo asséptico da pele, 0,3 mL de lidocaína a 2% é infiltrado nos locais de injeção. Uma agulha de estimulação nervosa de 22 G (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Alemanha) é avançada 1-2 cm perpendicularmente à pele usando uma corrente de estimulação nervosa de 2,5-5,0 mA, enquanto se observa atentamente as contrações dos músculos abdominais. A ponta da agulha é ajustada para continuar a produzir contrações musculares enquanto reduz a corrente estimulante para aproximadamente 0,5-0,6 mA.

Dependendo do peso do paciente, 3-5 mL da mistura de anestésico local são injetados em cada local de injeção. Cada 20 mL da mistura de anestésico local contém: 8 mL de lidocaína 2%, 8 mL de lidocaína 2% com epinefrina 5µg mL-1 e 4 mL de bupivacaína 0,5%.

Em caso de falha do PVB, os pacientes serão convertidos para GA.

Admissão em UTI e internação Os pacientes hemodinamicamente estáveis, conscientes e sem dor serão transferidos da SRPA para o andar. Por outro lado, os pacientes serão internados na UTI se estiverem inconscientes, intubados e hemodinamicamente instáveis. Os pacientes receberão alta do hospital quando puderem beber, comer e não apresentarem complicações.

Morbidade e complicações A morbidade é definida como infecção pulmonar, insuficiência renal, infarto do miocárdio e demência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • Makassed General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 70 anos internada para cirurgia abdominal de grande porte

Critério de exclusão:

  • História conhecida de reações alérgicas à anestesia local
  • Problemas neurológicos
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Infecção no local da injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PVB
Os pacientes receberão bloqueio paravertebral guiado por estimulador de nervos
O PVB guiado por estimulador de nervo bilateral é realizado enquanto os pacientes estão em decúbito lateral. Uma linha intervertebral é traçada nos níveis apropriados e o local da injeção é marcado 2,5 cm lateralmente à linha média em ambos os lados. Após preparo asséptico da pele, 0,3 mL de lidocaína a 2% é infiltrado nos locais de injeção. Uma agulha de estimulação nervosa de 22 G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Alemanha) é avançada 1-2 cm perpendicularmente à pele usando uma corrente de estimulação nervosa de 2,5-5,0 mA, enquanto se observa de perto as contrações dos músculos abdominais. A ponta da agulha é ajustada para continuar a produzir contrações musculares enquanto reduz a corrente estimulante para aproximadamente 0,5-0,6 mA. Dependendo do peso do paciente, 3-5 mL da mistura de anestésico local são injetados em cada local de injeção.
Experimental: Grupo GA
Os pacientes receberão anestesia geral
A anestesia é induzida com 1 µg/kg de fentanil, 1,5-2 mg/kg de propofol e 1-2 mg de midazolam. Em seguida, a intubação endotraqueal é facilitada por 0,15 mg de nimbex (cisatracúrio). A anestesia é mantida por 1-1,5% de sevoflurano, 0,5 µg/kg/h de fentanil, 0,05 mg/kg/h de nimbex, 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabilidade hemodinâmica medida através da Pressão Arterial Média (mmHg)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
48 horas de pós-operatório
Estabilidade hemodinâmica medida através da frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
48 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que faleceram
Prazo: 48 horas de pós-operatório
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 182015

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