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Tratamento transdiagnóstico para problemas de saúde mental em estágio inicial na juventude

18 de abril de 2020 atualizado por: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tratamento transdiagnóstico para problemas de saúde mental em estágio inicial na juventude: um estudo piloto randomizado

O objetivo deste estudo piloto é examinar um breve tratamento manualizado, Treinamento de Habilidades de Grupo de Regulação Emocional (ERG ST), que se mostrou promissor com jovens de alto risco apresentando uma série de problemas de saúde mental. Os investigadores examinarão a eficácia de um grupo ERG ST, bem como dois componentes adicionais para os quais os clientes serão randomizados: um pré-tratamento de aprimoramento motivacional (ME) e tratamento de habilidades familiares (FAM). Este projeto será o primeiro a combinar e testar esses módulos como uma intervenção precoce transdiagnóstica para jovens nos estágios iniciais da doença mental. Este teste piloto responderá às seguintes perguntas: 1) Qual é a taxa de resposta ao ERG ST em comparação com ERG ST mais FAM e quem se beneficia? 2) Qual é a taxa de resposta a um pré-tratamento de EM e quem se beneficia? 3) Qual a aceitabilidade deste tratamento?

O pré-tratamento de ME consistirá em quatro sessões semanais de uma hora e meia. O ERG ST de 12 semanas consistirá em 12 sessões semanais de duas horas com 4-12 jovens por grupo. O FAM de 12 semanas consistirá em 12 sessões semanais de duas horas, com 16 a 20 cuidadores por grupo. Este estudo usará um projeto de randomização em dois estágios para permitir grupos equilibrados se houver atrito diferencial após o pré-tratamento. A seguir estão as quatro combinações de tratamento: ERG ST; ERG ST+FAM; ME+ERG ST; ME+ERG ST+FAM. Quatro indivíduos serão incluídos no estudo e randomizados. O resultado primário é melhorar a desregulação emocional nos participantes. A desregulação emocional será medida usando as Escalas de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto foi realizar um estudo controlado randomizado para investigar se a terapia de aprimoramento motivacional (MET) melhorou os efeitos do tratamento de uma intervenção psicológica de 12 semanas, Treinamento de Habilidades de Terapia Comportamental Dialética (DBT-ST), para EA apresentado em os estágios iniciais das dificuldades de saúde mental. Os participantes foram recrutados no Youth Wellness Center do St. Joseph's Healthcare Hamilton e no Student Wellness Center da McMaster University em Hamilton, Canadá.

Métodos: Setenta e cinco participantes foram randomizados para receber MET seguido de DBT-ST ou apenas DBT-ST. Avaliamos sofrimento psicológico, desregulação emocional e sintomas de depressão e ansiedade como desfechos. Resultados: Descobrimos que ambos os grupos de tratamento tiveram reduções significativas na desregulação emocional, sofrimento psicológico, depressão e ansiedade no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses. Os participantes designados para pré-tratamento MET experimentaram maior melhora no sofrimento psicológico no final do tratamento. Conclusão: Este estudo piloto fornece evidências preliminares do aumento potencial de DBT-ST usando MET em um cenário do mundo real. Estudos futuros devem examinar se o MET aumenta exclusivamente o DBT-ST por meio do uso de um grupo de controle pré-tratamento comparável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P4W6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Jovens em busca de ajuda (de 17 a 25 anos)
  2. Alfabetização em inglês
  3. Preocupações de saúde mental em estágio inicial de gravidade leve a moderada
  4. Desregulação emocional

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline
  2. Diagnóstico de Anorexia Nervosa ou Bulimia Nervosa
  3. Diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (atual)
  4. Depressão moderada a grave (atual)
  5. Transtorno Bipolar e Transtornos Relacionados
  6. Diagnóstico de esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
  7. Diagnóstico de Transtorno de Personalidade Antissocial (ASPD)
  8. DSM-5 Transtorno por Uso de Substâncias de Gravidade Moderada ou Grave (atual)
  9. Comportamento automutilante moderado a grave no último ano
  10. Internação hospitalar por problemas de saúde mental nos últimos 6 meses
  11. Múltiplas (2+) visitas ao Serviço de Emergência Psiquiátrica nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Habilidades ERG
Treinamento de habilidades ERG por 12 semanas
Comportamental: Treinamento de Habilidades ERG
Treinamento de habilidades de terapia comportamental dialética baseado em grupo por 12 semanas
Experimental: Treinamento de Habilidades ERG + ME
Treinamento de habilidades ERG por 12 semanas precedido por aprimoramento motivacional por 4 semanas
Comportamental: Treinamento de Habilidades ERG
Treinamento de habilidades de terapia comportamental dialética baseado em grupo por 12 semanas
Comportamental: Melhoria Motivacional
Grupo de aprimoramento motivacional de três semanas
Experimental: Treinamento de Habilidades ERG + FAM
Treinamento de habilidades ERG com treinamento simultâneo de habilidades familiares de 12 semanas
Comportamental: Treinamento de Habilidades ERG
Treinamento de habilidades de terapia comportamental dialética baseado em grupo por 12 semanas
Comportamental: Treinamento de Habilidades Familiares
Treinamento de habilidades familiares baseado em grupo de 12 semanas usando o modelo Family Connections
Outros nomes:
  • Conexões familiares
Experimental: Treinamento de Habilidades ERG + ME + FAM
Treinamento de habilidades ERG com treinamento simultâneo de habilidades familiares de 12 semanas precedido por aprimoramento motivacional por 4 semanas
Comportamental: Treinamento de Habilidades ERG
Treinamento de habilidades de terapia comportamental dialética baseado em grupo por 12 semanas
Comportamental: Melhoria Motivacional
Grupo de aprimoramento motivacional de três semanas
Comportamental: Treinamento de Habilidades Familiares
Treinamento de habilidades familiares baseado em grupo de 12 semanas usando o modelo Family Connections
Outros nomes:
  • Conexões familiares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na regulação emocional ao longo do grupo ERG de 12 semanas, no grupo pós-ERG e acompanhamento de 16 semanas para o grupo.
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semanas 1, 4, 9 e 12 de ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
A Dificuldades na Escala de Regulação Emocional é uma medida de autorrelato de 36 itens de desregulação emocional com propriedades psicométricas adequadas.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semanas 1, 4, 9 e 12 de ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GAIN-Q3-MI-ONT
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST) e pós-tratamento (semana 12 de ERG-ST)
O GAIN-Q3-MI-ONT inclui as seguintes escalas: Problemas Escolares, Problemas de Trabalho, Problemas de Saúde, Fontes de Estresse, Comportamentos de Risco, Transtornos de Internalização, Transtornos de Exteriorização, Transtornos de Substância, Crime e Violência e Transtorno Total. Para a maioria dos rastreadores individuais, a consistência interna é boa a excelente (alfa > 0,7) para adolescentes e adultos.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST) e pós-tratamento (semana 12 de ERG-ST)
Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semanas 1, 4, 9 e 12 de ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
A funcionalidade será medida usando a Escala de Incapacidade de Sheehan, uma medida de autorrelato da funcionalidade em: casa, trabalho/escola e esfera social.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semanas 1, 4, 9 e 12 de ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
Escala Kessler de Angústia Psicológica (K-10)
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semanas 1, 4, 9 e 12 de ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
O sofrimento psicológico será medido usando o K-10, um instrumento breve e bem validado.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semanas 1, 4, 9 e 12 de ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
Lista de verificação de modos de enfrentamento da terapia comportamental dialética (DBT-WCCL)
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semanas 1, 4, 9 e 12 de ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
O DBT-WCCL que tem validade e confiabilidade adequadas, será usado como uma medida de habilidades de enfrentamento.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semanas 1, 4, 9 e 12 de ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
As escalas de depressão, ansiedade e estresse 21 (DASS-21)
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (DASS-21) é uma medida resumida de 21 itens para depressão, ansiedade e estresse. A confiabilidade, medida pelo alfa de Cronbach, mostrou-se adequada: alfa = 0,93 para a escala total. O DASS-21 apresentou boa validade convergente e discriminante quando comparado com outras medidas de depressão e ansiedade.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
Escala de Avaliação de Carga
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
A Escala de Avaliação de Sobrecarga, que avalia os níveis de sobrecarga objetiva e subjetiva, e a Escala de Sobrecarga Percebida, que avalia a sobrecarga interpessoal e a tensão do papel, serão utilizadas como medida da sobrecarga do cuidador.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
M.I.N.I modificado Rastreador (MMS)
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST)
O MMS é projetado para identificar pessoas que precisam de uma avaliação de saúde mental, abrangendo transtornos de humor, ansiedade e transtornos psicóticos.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST)
Autolesão por tentativa de suicídio ao longo da vida (L-SASI)
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST)
O L-SASI é uma entrevista para coletar detalhes da história da vida de automutilação não suicida e comportamento suicida. A entrevista será usada para excluir indivíduos que sofreram automutilação de moderada a grave no último ano.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST)
O Exame Internacional de Transtorno de Personalidade (IPDE)
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST)
Essa medida será usada para determinar um diagnóstico provável ou negativo de DBP para apoiar o diagnóstico de critérios de exclusão de DBP.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
Uma ferramenta de diagnóstico que será usada como triagem para depressão, ansiedade, transtornos alimentares e uso de álcool.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
Prontidão para Mudança
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), Semana 1 de ERG ST
Os participantes indicarão sua prontidão para iniciar o tratamento usando o questionário Readiness for Change, derivado diretamente do GAIN-Q3.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), Semana 1 de ERG ST
Escala de Validação e Invalidação de Resposta (VIRS-kids)
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semanas 1 e 12 de ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
VIRS-kids é uma medida de quanto a validação e invalidação de um cuidador afeta a regulação emocional, o comportamento e a satisfação do relacionamento cuidador-jovem de um jovem.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semanas 1 e 12 de ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
O M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST) e Semana 12 de ERG ST
Esta é uma breve entrevista estruturada para os principais transtornos psiquiátricos no DSM. Ele avalia: episódio depressivo maior, suicídio, episódio maníaco, transtorno bipolar, transtorno do pânico, agorafobia, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, abuso e dependência de álcool, uso e dependência de substâncias, transtornos psicóticos, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno de ansiedade generalizada. O M.I.N.I. serão usados ​​para garantir que os critérios de exclusão não sejam atendidos.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST) e Semana 12 de ERG ST
Lista de sintomas limítrofes 23 (BSL-23)
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
O BSL-23 será usado para rastrear sintomas de Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) e comportamentos de automutilação.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
Breve Entrevista de Histórico de Tratamento (B-THI)
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
Uma seleção de questões do B-THI que contém questões validadas será usada para avaliar a hospitalização e uso de emergência psiquiátrica, medicação psicotrópica e recebimento de psicoterapia auxiliar.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD)
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
FAD é uma medida de autorrelato de 53 itens projetada para medir a função familiar (31). O FAD é composto por sete escalas que medem Resolução de Problemas, Comunicação, Papéis, Capacidade de Resposta Afetiva, Envolvimento Afetivo, Controle de Comportamento e Funcionamento Geral. A confiabilidade, medida pelo alfa de Cronbach, variou de 0,72 (Papéis e Controle de Comportamento) a 0,92 (Funcionamento Geral).
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
Inventário de luto do Texas
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
O Texas Grief Inventory, que possui três subescalas: luto (15 itens), domínio (15 itens) e empoderamento (19 itens), será usado para medir o senso de empoderamento dos cuidadores.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
Lista de Verificação de Comportamento Adulto (ABCL)
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST
A lista de verificação do comportamento adulto para idades de 18 a 59 anos (ABCL) é uma lista de verificação usada para obter informações sobre uma variedade de questões de saúde mental e uso de substâncias. A família/amigos irão relatar as dificuldades do jovem. Os autores relatam alfas de consistência interna variando de 0,78 a 0,85 e confiabilidade teste-reteste variando de r = 0,73-0,92.
Linha de base (2 semanas pré-ERG ST), semana 12 do ERG ST e 12 semanas após o final do ERG ST

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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