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Tratamiento transdiagnóstico para problemas de salud mental en etapa temprana en jóvenes

18 de abril de 2020 actualizado por: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tratamiento transdiagnóstico para problemas de salud mental en etapa temprana en jóvenes: un ensayo piloto aleatorizado

El objetivo de este estudio piloto es examinar un tratamiento manual breve, Entrenamiento de habilidades grupales de regulación emocional (ERG ST), que se ha mostrado prometedor con jóvenes de alto riesgo que presentan una variedad de problemas de salud mental. Los investigadores examinarán la eficacia de un grupo ERG ST, así como dos componentes adicionales a los que se asignarán aleatoriamente los clientes: un pretratamiento de mejora motivacional (ME) y un tratamiento de habilidades familiares (FAM). Este proyecto será el primero en combinar y probar estos módulos como una intervención temprana transdiagnóstica para jóvenes en las primeras etapas de enfermedades mentales. Esta prueba piloto responderá las siguientes preguntas: 1) ¿Cuál es la tasa de respuesta a ERG ST en comparación con ERG ST más FAM y quién se beneficia? 2) ¿Cuál es la tasa de respuesta a un pretratamiento de EM y quién se beneficia? 3) ¿Cuál es la aceptabilidad de este tratamiento?

El pretratamiento de EM constará de cuatro sesiones semanales de una hora y media. El ERG ST de 12 semanas consistirá en 12 sesiones semanales de dos horas con 4-12 jóvenes por grupo. El FAM de 12 semanas constará de 12 sesiones semanales de dos horas, con 16-20 cuidadores por grupo. Este estudio utilizará un diseño de aleatorización en dos etapas para permitir grupos equilibrados si hay una deserción diferencial después del pretratamiento. Las siguientes son las cuatro combinaciones de tratamiento: ERG ST; ST ERG+FAM; EM+ERG ST; EM+ST ERG+FAM. Se inscribirán cuatro sujetos en el estudio y se aleatorizarán. El resultado principal es mejorar la desregulación de las emociones en los participantes. La desregulación de las emociones se medirá utilizando las Escalas de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto fue llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado para investigar si la terapia de mejora motivacional (MET) mejoraba los efectos del tratamiento de una intervención psicológica de 12 semanas, Entrenamiento de habilidades de terapia conductual dialéctica (DBT-ST), para EA que se presenta en las primeras etapas de las dificultades de salud mental. Los participantes fueron reclutados del Centro de Bienestar Juvenil en St. Joseph's Healthcare Hamilton y del Centro de Bienestar Estudiantil de la Universidad McMaster en Hamilton, Canadá.

Métodos: Setenta y cinco participantes fueron aleatorizados para recibir MET seguido de DBT-ST o DBT-ST solo. Evaluamos la angustia psicológica, la desregulación emocional y los síntomas de depresión y ansiedad como resultados. Resultados: Encontramos que ambos grupos de tratamiento tuvieron reducciones significativas en la desregulación emocional, angustia psicológica, depresión y ansiedad después del tratamiento y en el seguimiento de 3 meses. Los participantes asignados al pretratamiento MET experimentaron una mayor mejoría en la angustia psicológica al final del tratamiento. Conclusión: este estudio piloto proporciona evidencia preliminar del aumento potencial de DBT-ST utilizando MET en un entorno del mundo real. Los estudios futuros deben examinar si MET aumenta de manera única DBT-ST mediante el uso de un grupo de control previo al tratamiento comparable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P4W6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Jóvenes que buscan ayuda (edades 17-25 años)
  2. alfabetización en inglés
  3. Preocupaciones de salud mental en etapa temprana de gravedad leve a moderada
  4. Desregulación emocional

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico del trastorno límite de la personalidad
  2. Diagnóstico de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
  3. Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (actual)
  4. Depresión moderada a severa (actual)
  5. Trastorno bipolar y trastornos relacionados
  6. Diagnóstico de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
  7. Diagnóstico de Trastorno Antisocial de la Personalidad (ASPD)
  8. DSM-5 Trastorno por consumo de sustancias de gravedad moderada o grave (actual)
  9. Comportamiento de autolesión de moderado a grave en el último año
  10. Admisión hospitalaria por problemas de salud mental en los últimos 6 meses
  11. Múltiples (2+) visitas al Servicio de Emergencias Psiquiátricas en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de habilidades ERG
Entrenamiento de habilidades ERG durante 12 semanas
Conductual: Entrenamiento de habilidades ERG
Capacitación en habilidades de terapia conductual dialéctica basada en grupos durante 12 semanas
Experimental: Entrenamiento de habilidades ERG + ME
Entrenamiento de habilidades ERG durante 12 semanas precedido por mejora motivacional durante 4 semanas
Conductual: Entrenamiento de habilidades ERG
Capacitación en habilidades de terapia conductual dialéctica basada en grupos durante 12 semanas
Conductual: Mejora motivacional
Grupo de mejora motivacional de tres semanas
Experimental: Entrenamiento de Habilidades ERG + FAM
Capacitación de habilidades ERG con capacitación simultánea de habilidades familiares de 12 semanas
Conductual: Entrenamiento de habilidades ERG
Capacitación en habilidades de terapia conductual dialéctica basada en grupos durante 12 semanas
Conductual: Capacitación en habilidades familiares
Capacitación grupal de habilidades familiares de 12 semanas utilizando el modelo Family Connections
Otros nombres:
  • Conexiones familiares
Experimental: Entrenamiento de Habilidades ERG + ME + FAM
Capacitación de habilidades ERG con capacitación simultánea de habilidades familiares de 12 semanas precedida por mejora motivacional durante 4 semanas
Conductual: Entrenamiento de habilidades ERG
Capacitación en habilidades de terapia conductual dialéctica basada en grupos durante 12 semanas
Conductual: Mejora motivacional
Grupo de mejora motivacional de tres semanas
Conductual: Capacitación en habilidades familiares
Capacitación grupal de habilidades familiares de 12 semanas utilizando el modelo Family Connections
Otros nombres:
  • Conexiones familiares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la regulación de las emociones a lo largo del grupo ERG de 12 semanas, en el grupo posterior al ERG y en el seguimiento de 16 semanas del grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
Las Dificultades en las Escalas de Regulación Emocional es una medida de autoinforme de 36 ítems de desregulación emocional con propiedades psicométricas adecuadas.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GANANCIA-Q3-MI-ONT
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas pre-ERG ST) y postratamiento (semana 12 de ERG-ST)
El GAIN-Q3-MI-ONT incluye las siguientes escalas: Problemas escolares, Problemas laborales, Problemas de salud, Fuentes de estrés, Comportamientos de riesgo, Trastornos de internalización, Trastornos de externalización, Trastornos de sustancias, Crimen y violencia y Desorden total. Para la mayoría de los evaluadores individuales, la consistencia interna es de buena a excelente (alfa > .7) para adolescentes y adultos.
Línea de base (2 semanas pre-ERG ST) y postratamiento (semana 12 de ERG-ST)
Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
El funcionamiento se medirá utilizando la Escala de discapacidad de Sheehan, una medida de autoinforme del funcionamiento en: el hogar, el trabajo/la escuela y el ámbito social.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
Escala de angustia psicológica de Kessler (K-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
La angustia psicológica se medirá utilizando el K-10, un instrumento breve y bien validado.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
Lista de verificación de formas de afrontamiento de la terapia conductual dialéctica (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
El DBT-WCCL, que tiene una validez y confiabilidad adecuadas, se utilizará como una medida de las habilidades de afrontamiento.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
Las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
La Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS-21) es una medida breve de 21 ítems de depresión, ansiedad y estrés. La fiabilidad, medida con el alfa de Cronbach, se ha mostrado adecuada: alfa = .93 para la escala total. El DASS-21 ha mostrado una buena validez convergente y discriminante en comparación con otras medidas de depresión y ansiedad.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
Escala de evaluación de la carga
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
La Escala de Evaluación de la Carga, que evalúa los niveles de carga objetiva y subjetiva, y la Escala de Carga Percibida, que evalúa la carga interpersonal y la tensión del rol, se utilizarán como una medida de la carga del cuidador.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
M.I.N.I. modificado Filtro (MMS)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST)
El MMS está diseñado para identificar a las personas que necesitan una evaluación de salud mental, cubriendo trastornos del estado de ánimo, ansiedad y trastornos psicóticos.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST)
Intento de suicidio de por vida Autolesiones (L-SASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST)
El L-SASI es una entrevista para recopilar detalles del historial de por vida de autolesiones no suicidas y comportamiento suicida. La entrevista se utilizará para excluir a las personas que hayan sufrido autolesiones de moderadas a graves en el último año.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST)
El Examen Internacional de Trastornos de la Personalidad (IPDE)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST)
Esta medida se utilizará para determinar un diagnóstico probable o negativo de TLP para respaldar el diagnóstico de los criterios de exclusión de TLP.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
Una herramienta de diagnóstico que se utilizará como criba de depresión, ansiedad, trastornos alimentarios y consumo de alcohol.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
Preparación para el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 1 de ERG ST
Los participantes indicarán su disposición para participar en el tratamiento utilizando el cuestionario de Preparación para el Cambio que se derivó directamente del GAIN-Q3.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 1 de ERG ST
Escala de respuesta de validación e invalidación (VIRS-kids)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 1 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
VIRS-kids es una medida de cuánto afecta la validación e invalidación de un cuidador a la regulación emocional, el comportamiento y la satisfacción de la relación entre el cuidador y el joven de un joven.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 1 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
El M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST) y semana 12 de ERG ST
Esta es una breve entrevista estructurada para los principales trastornos psiquiátricos del DSM. Evalúa: episodio depresivo mayor, tendencias suicidas, episodio maníaco, trastorno bipolar, trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, abuso y dependencia del alcohol, uso y dependencia de sustancias, trastornos psicóticos, anorexia nerviosa, bulimia nervioso, trastorno de ansiedad generalizada. El M.I.N.I. se utilizará para garantizar que no se cumplan los criterios de exclusión.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST) y semana 12 de ERG ST
Lista límite de síntomas 23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
El BSL-23 se utilizará para evaluar los síntomas del trastorno límite de la personalidad (TLP) y las conductas autolesivas.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
Breve entrevista sobre la historia del tratamiento (B-THI)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
Se utilizará una selección de preguntas del B-THI que contiene preguntas válidas para evaluar el uso de hospitalización y emergencia psiquiátrica, medicación psicotrópica y recepción de psicoterapia auxiliar.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
Dispositivo de evaluación familiar (FAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
FAD es una medida de autoinforme de 53 ítems diseñada para medir la función familiar (31). El FAD está compuesto por siete escalas que miden la resolución de problemas, la comunicación, los roles, la capacidad de respuesta afectiva, la participación afectiva, el control de la conducta y el funcionamiento general. La fiabilidad, medida mediante el alfa de Cronbach, osciló entre 0,72 (Roles y Control de Comportamiento) y 0,92 (Funcionamiento General).
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
Inventario de duelo de Texas
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
El Texas Grief Inventory, que tiene tres subescalas: duelo (15 elementos), dominio (15 elementos) y empoderamiento (19 elementos), se utilizará para medir el sentido de empoderamiento de los cuidadores.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
Lista de verificación de comportamiento de adultos (ABCL)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
La Lista de verificación de comportamiento de adultos para edades de 18 a 59 años (ABCL) es una lista de verificación que se utiliza para obtener información sobre una variedad de problemas de salud mental y uso de sustancias. La familia/amigos informará sobre las dificultades del joven. Los autores informan alfas de consistencia interna que oscilan entre 0,78 y 0,85 y una fiabilidad test-retest que oscila entre r = 0,73 y 0,92.
Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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