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Tratamento com células-tronco mesenquimais para osteoartrite primária do joelho

26 de outubro de 2022 atualizado por: Steminent Biotherapeutics Inc.

Tratamento da osteoartrite primária da articulação do joelho com células-tronco mesenquimais autólogas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia preliminar do tratamento autólogo com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (ADMSCs) para pacientes com osteoartrite primária de joelho. Três injeções intra-articulares de ADMSCs autólogas serão realizadas nos indivíduos em um intervalo semanal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem osteoartrite primária bilateral de grau II-III de Kellgren e Lawrence conforme determinado por raio-X.
  2. A pontuação de dor do sujeito é de 8 a 13 pontos (índice de Lequesne).
  3. Idade entre 50-70 anos.
  4. Consentimento informado assinado pelo sujeito.
  5. Indivíduos do sexo feminino devem ser mulheres pós-menopáusicas

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo infectado com hepatite B, hepatite C, HIV, sífilis ou HTLV.
  2. Sujeito não adequado para cirurgia de lipoaspiração.
  3. Indivíduo com hipersensibilidade/alergia a anestésicos.
  4. Valores de creatinina do indivíduo superiores a 1,6 mg/dl.
  5. Indivíduo com índice de massa corporal, IMC acima de 30.
  6. Joelho estudado do sujeito tratado com terapia de injeção intra-articular dentro de 6 meses antes da triagem.
  7. O sujeito foi submetido a cirurgia em ambos os lados do joelho, incluindo cirurgia de fratura, cirurgia artroscópica, cirurgia de reparo de menisco ou cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado.
  8. Sujeito inscrito em qualquer outro estudo de terapia celular nos últimos 30 dias.
  9. Sujeito que o investigador considera inadequado para o ensaio clínico devido a quaisquer outros motivos além dos listados acima.
  10. O sujeito tem um histórico de artrite gotosa, artrite séptica, artrite reumatoide e qualquer outra artrite autoimune da articulação do joelho.
  11. O sujeito teve grandes problemas médicos em órgãos vitais, como; coração, fígado, rim ou pulmão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADMSCs
Três injeções intra-articulares de ADMSCs na dose de 8~10x10^6 células/injeção
Medicamento: Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança da injeção intra-articular de ADMSCs autólogas pela incidência de eventos adversos e alterações nos sinais vitais, perfil bioquímico do sangue, hemograma completo, exame de urina e também exame físico dos joelhos.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação clínica da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação clínica do questionário Short Form 36 (SF-36)
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação clínica do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação clínica do Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação clínica por imagem da radiografia do joelho
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação clínica por imagem da ressonância magnética do joelho
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Steminent Biotherapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB-VGH-201102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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