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Laser Er:YAG para tratamento de poros dilatados

31 de maio de 2016 atualizado por: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

A eficácia e a segurança do laser de granada de érbio: ítrio e alumínio para o tratamento de poros dilatados: um estudo piloto

Investigar a eficácia do laser de granada Erbium:Yttrium alumínio (Er:YAG) no tratamento de poros dilatados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Os poros dilatados são causados ​​por fatores multifatoriais, como sexo, genética, envelhecimento, etc.
  • O ouro do tratamento é a recolagênese da derme e recapeamento da epiderme.
  • As modalidades com eficácia comprovada no tratamento de poros dilatados incluem ácido retinóico tópico, peeling químico, luz intensa pulsada, dispositivo de radiofrequência, laser como Q-switched e ítrio-alumínio-granada dopado com neodímio de pulso longo (Nd:YAG) 1.064 nm, laser de corante pulsado de longa duração 595 nm, etc.
  • O laser Er:YAG é um laser ablativo que cria tanto a recolagênese quanto o recapeamento. Tem se mostrado seguro e eficaz no tratamento de cicatrizes atróficas de acne.
  • No entanto, a eficácia deste laser para tratamento ampliado ainda não foi estabelecida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Poros dilatados visíveis em ambos os lados do rosto
  • Fitzpatrick tipo de pele 3-5

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões com qualquer suspeita clínica de pré-cancerosas ou malignidades cutâneas de qualquer tipo
  • Pacientes com dermatoses fotossensíveis
  • Gravidez e lactação mulher
  • Pacientes com infecções de feridas (herpes, outras) no dia do tratamento
  • Pacientes com acne inflamatória moderada e grave, pacientes imunossuprimidos, história de vitiligo
  • Pacientes com preocupações/expectativas irrealistas e incapacidade de realizar os cuidados pós-operatórios adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Laser Er:YAG
4 tratamentos com intervalo de 1 mês
Dispositivo: Laser Er:YAG
O laser Er:YAG trata poros dilatados em ambos os lados da face em 4 tratamentos com intervalo de 1 mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do laser Er:YAG no tratamento de poros dilatados (medição da textura da pele usando câmera de vídeo com luz UVA)
Prazo: 1 mês após 4 tratamentos
medição da textura da pele usando câmera de vídeo com luz UVA
1 mês após 4 tratamentos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito colateral de hiperpigmentação do laser Er:YAG no tratamento de poros dilatados
Prazo: Período de acompanhamento: 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento e 1, 3 e 6 meses após o 4º tratamento
Pela observação dos investigadores de hiperpigmentação
Período de acompanhamento: 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento e 1, 3 e 6 meses após o 4º tratamento
Efeito colateral da hipopigmentação do laser Er:YAG no tratamento de poros dilatados
Prazo: Período de acompanhamento: 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento e 1, 3 e 6 meses após o 4º tratamento
Pela observação dos investigadores de hipopigmentação
Período de acompanhamento: 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento e 1, 3 e 6 meses após o 4º tratamento
Efeito colateral do eritema do laser Er:YAG no tratamento de poros dilatados
Prazo: Período de acompanhamento: 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento e 1, 3 e 6 meses após o 4º tratamento
Pela observação dos investigadores de eritema
Período de acompanhamento: 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento e 1, 3 e 6 meses após o 4º tratamento
A satisfação dos pacientes usando a escala de classificação de quartil de melhora
Prazo: Período de acompanhamento: 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento e 1, 3 e 6 meses após o 4º tratamento
Usando a escala de classificação de quartil de melhoria; 0 = não melhorou, 1 = 1-25% de melhoria, 2 = 26-50% de melhoria, 3 = 51-75% de melhoria e 4 = 76-100% de melhoria
Período de acompanhamento: 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento e 1, 3 e 6 meses após o 4º tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Woraphong Manuskiatti, M.D., Department of Dermatology, Siriraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Si 251/2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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