Imunogenicidade e Segurança de Vacina Quadrivalente Contra Influenza Administrada por Via Intramuscular em Indivíduos de 18 a 60 Anos

Critério de inclusão:

• De 18 a 60 anos no dia da inclusão
• Indivíduos com 18 anos de idade: O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo indivíduo ou por uma testemunha independente, e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado por pelo menos um dos pais ou outro representante legalmente aceitável ou por uma testemunha independente Indivíduos com idade entre 19 e 60 anos anos: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo sujeito ou por uma testemunha independente
• Sujeito e pai/representante legalmente aceitável (se aplicável) podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 3 semanas após a vacinação)
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina até a segunda visita, 3 semanas após a vacinação experimental
• Vacinação contra a gripe se administrada no contexto de um ensaio clínico ou campanha de vacinação contra a gripe ou história autorreferida de infecção por gripe (doença semelhante à gripe) nos últimos 6 meses
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• História conhecida de soropositividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Hepatite C
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha, neomicina, formaldeído e octoxinol-9, ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia conhecida ou suspeita, contra-indicando a vacinação intramuscular, com base no julgamento do investigador
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular, com base no julgamento do investigador
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.