Gabapentina em pacientes com risco clínico de psicose
30 de abril de 2022 atualizado por: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo é testar os efeitos da droga gabapentina na função cerebral considerada importante no desenvolvimento da esquizofrenia.
Os pesquisadores acreditam que tratar uma região do cérebro com gabapentina (o hipocampo) pode reduzir o risco de desenvolver esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seis semanas, local único, prova de conceito, estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo para examinar os efeitos da dose moderada de gabapentina (3600 mg) em n = 100 pacientes supostamente prodrômicos na atividade do hipocampo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente COPE entre 18 e 30 anos
- Capacidade para dar consentimento informado
- Atualmente usando um método confiável de controle de natalidade (feminino) (preservativo mais espermicida, diafragma mais espermicida, DIU, pílulas anticoncepcionais, norplant, vasectomia em parceiro)
Critério de exclusão:
- Implantes de metal no corpo ou histórico de trabalho com metal, ou mais de uma ressonância magnética anterior com gadolínio
- Diagnóstico ao longo da vida de sintomas asmáticos nos últimos 3 anos ou sensibilidade conhecida a agentes de contraste
- Diagnóstico ao longo da vida de insuficiência/doença renal
- Distúrbio neurológico, neuroendócrino ou clínico agudo, incluindo insuficiência renal
- Diagnóstico ao longo da vida de hipertensão ou diabetes
- Quociente de Inteligência (QI) < 70
- Risco agudo de suicídio e/ou violência
- Grávida, lactante
- Abuso atual de substâncias (álcool, cocaína, estimulantes, maconha, opiáceos, sedativos hipnóticos)
- Uso atual ou necessidade antecipada de antipsicóticos ou estabilizadores de humor (todos os antipsicóticos, também Depakote, lítio, lamotrigina, pregabalina ou qualquer medicamento com um mecanismo de ação como a gabapentina)
- A pontuação de melhora na Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) durante o estudo igual ou superior a 6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentina
Gabapentina 3600mg VO diariamente
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Os indivíduos serão tratados com comprimidos de 400mg de gabapentina, titulação de até 3600mg por dia, ou 9 comprimidos (3 comprimidos tid)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente PO diariamente
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Os indivíduos serão tratados com comprimidos de 400 mg de placebo, titulados até 3600 mg por dia, ou 9 comprimidos (3 comprimidos tid)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Volume de Sangue Cerebral CA1 Esquerdo (CBV) (medida de ressonância magnética)
Prazo: 6 semanas
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Alteração de acompanhamento de 6 semanas menos linha de base de CA1 CBV esquerdo (medida de ressonância magnética) em pacientes que recebem medicamento ativo versus placebo, após 6 semanas de tratamento.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas positivos, negativos, desorganização e gerais ao longo do tempo, conforme medido pela entrevista estruturada para síndromes de risco de psicose (SIPS)/a escala de sintomas de risco de psicose (SOPS)
Prazo: 6 semanas
|
Análises exploratórias serão conduzidas examinando os efeitos da gabapentina nas mudanças nos sintomas positivos (escores P), sintomas negativos (escores N) e sintomas gerais (escores G) e sintomas de desorganização (escores D) em comparação ao placebo.
Existem 19 itens no SIPS.
Cada item é pontuado de 0 a 6.
Existem 5 itens de sintomas positivos (intervalo = 0-30), 6 itens de sintomas negativos (intervalo = 0-36), 4 itens de sintomas de desorganização (intervalo = 0-24) e 4 itens de sintomas gerais (intervalo = 0-24) .
O intervalo de pontuações é 0-114.
Uma pontuação mais baixa na linha de base indica menos sintomas e, portanto, uma mudança negativa ao longo do período de 6 semanas indica uma melhora e uma mudança positiva indica piora dos sintomas.
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6 semanas
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Alteração na função cognitiva (memória verbal dependente do hipocampo) medida pelo California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II)
Prazo: 6 semanas
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Análises exploratórias serão conduzidas nas mudanças entre os grupos gabapentina e placebo nas medidas do California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II).
A unidade medida foi 'inclinação de aprendizagem', onde a inclinação mais alta indica melhor memória e uma inclinação mais baixa indica memória pior.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 7165R
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Ensaios clínicos em Gabapentina
-
University of California, San DiegoAtivo, não recrutando