SI Joint Fusion and Decortication Usando o Sistema SImmetry
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Zyga Technology, Inc.
O objetivo do estudo SI Joint Fusion and Decortication Using the SImmetry System é avaliar o SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System para fusão da articulação SI e alívio dos sintomas de dor na articulação SI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-mercado prospectivo, não randomizado, projetado para coletar dados sobre a fusão da articulação SI e dor nas costas após o implante do dispositivo SImmetry.
O estudo será conduzido em um único local e 25 indivíduos serão implantados e acompanhados por 24 meses.
Os dados serão coletados no pré-operatório, implante e em pontos de tempo de acompanhamento especificados ao longo de 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthaepedic Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados da população de pacientes padrão do investigador com diagnóstico de dor SIJ e candidatos à fusão SIJ.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser indicados para o dispositivo SImmetry de acordo com a rotulagem SImmetry aprovada
- O sujeito tem dois (2) Testes Provocativos positivos (experimenta dor) para dor SIJ; por exemplo, compressão, impulsão da coxa, FABER, distração ou Gaenslen
- O sujeito tem documentação de falha no gerenciamento não cirúrgico da dor SIJ por ≥ 6 meses antes da cirurgia; por exemplo, uso de medicamentos, aparelhos, cintos SI, órteses, fisioterapia ou manipulação manual
- O sujeito tem duas (2) injeções SIJ de diagnóstico, pelo menos uma (1), resultando em uma redução ≥50% na dor na(s) articulação(ões) da parte anestésica da injeção
- O sujeito tem pontuação VAS de dor nas costas de ≥ 50 mm
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e esqueleticamente maduro
- O sujeito concorda e é capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos contra-indicados pela rotulagem liberada serão excluídos da participação no estudo
- O sujeito tem tecidos moles pélvicos ou tumores ósseos
- O sujeito teve algum trauma causando fratura do sacro ou ossos ilíacos ou teve trauma na coluna levando a um déficit neurológico
- O sujeito tem um histórico de distúrbio(s) do sistema nervoso central (SNC)
- O sujeito está indicado ou aguardando outra cirurgia de coluna
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar nos próximos dois anos
- O sujeito tem diabetes mellitus dependente de insulina descontrolado (diabetes tipo 1)
- O sujeito tem problemas de abuso de dependência química, conforme evidenciado por um histórico de abuso de drogas documentado em seu histórico médico anterior ou obtido em uma entrevista
- O sujeito está recebendo ou buscando compensação do trabalhador, remuneração por invalidez e/ou envolvido em litígio relacionado à dor lombar ou SIJ
- O sujeito tem um histórico de distúrbios emocionais ou psicossociais significativos (ataques de ansiedade não tratados ou descontrolados, transtornos obsessivos/compulsivos, depressão ou esquizofrenia), conforme documentado em seu histórico médico anterior ou obtido por meio de uma entrevista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Dor nas Articulações SI
Prazo: 6 meses
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Redução da dor nas articulações SI avaliada pelo uso da Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas para comparação da linha de base com 6 meses.
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6 meses
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Fusão conjunta SI
Prazo: 24 meses
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Número de participantes com evidência radiográfica de fusão da articulação SI, definida como a presença de um segmento contínuo de osso sólido em ponte que se estende do sacro ao ílio.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Dor nas Articulações SI
Prazo: 24 meses
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Redução da dor na articulação SI avaliada pelo uso da Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas para comparação da linha de base com todas as visitas de acompanhamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1099
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