Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia da omissão da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama positivo para estrogênio acima de 65 anos

5 de abril de 2024 atualizado por: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: Segurança e eficácia da omissão da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama clínico T1-2 positivo para estrogênio acima de 65 anos

Este estudo examinará os resultados da mastectomia, cirurgia para remover um tumor, sem biópsia do linfonodo sentinela (SNB) para mulheres com pelo menos 65 anos de idade com câncer de mama com linfonodo clinicamente negativo. Nódulo clinicamente negativo significa que, durante um exame físico, seu médico não pode sentir ou ver que quaisquer gânglios linfáticos próximos à área da mama estão inchados e também não há evidência de imagem, como uma mamografia, de envolvimento nodal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é determinar se a omissão da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade resulta em uma taxa de recorrência regional aceitável em um período de 6 anos. Uma recorrência regional é definida como qualquer recorrência nos linfonodos axilares ipsilaterais, linfonodos supraclaviculares ou linfonodos mamários internos.

Os pacientes elegíveis serão submetidos a tumorectomia padrão sem biópsia do linfonodo sentinela, seguida de radiação e terapia hormonal ou já foram submetidos ao procedimento antes da inscrição no estudo. Ela também pode receber quimioterapia conforme determinado pelo médico assistente. Um exame físico da mama afetada e dos gânglios linfáticos regionais será realizado a cada seis meses durante os primeiros dois anos de acompanhamento e depois anualmente nos últimos 3 anos de acompanhamento. A imagem da mama afetada ocorrerá a cada 12 meses após a cirurgia de acordo com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com 65 anos ou mais

  • Encenação:

    1. Pacientes inscritos antes da cirurgia: diagnóstico de câncer de mama invasivo clínico T1-2N0, ER+, HER2-negativo, conforme determinado pelo médico assistente. DCIS ou LCIS podem estar presentes com câncer invasivo.
    2. Pacientes inscritos após a cirurgia: pT1-2NX, ou pT1-2N0, ER+, HER2-negativo, câncer de mama invasivo. DCIS ou LCIS podem estar presentes com câncer invasivo.
  • Planejar submeter-se a tumorectomia dentro de 3 meses após o registro no estudo, ou submetido a tumorectomia dentro de 60 dias após o registro no estudo (sem biópsia de linfonodo sentinela)
  • Pacientes nos quais os linfonodos são palpáveis ​​e não suspeitos que são considerados livres de tumor nodal por biópsia com agulha grossa são permitidos, mas aqueles com metástases nodais comprovadas por biópsia são excluídos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de carcinoma ductal ou lobular in situ
  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama inflamatório
  • Pacientes que se submeteram a quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama primário atual (tratamentos anteriores para outros tipos de câncer são aceitáveis)
  • Pacientes que planejam fazer mastectomia ou fizeram mastectomia da mama ipsilateral
  • História prévia de câncer de mama ipsilateral (invasivo ou CDIS)
  • Diagnóstico de câncer de mama clínico T3 ou T4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lumpectomia sem biópsia de linfonodo sentinela
Os indivíduos serão submetidos a mastectomia padrão de cuidados. Uma biópsia do linfonodo sentinela não será realizada. Após a cirurgia, os indivíduos receberão radiação padrão na mama afetada e terapia hormonal.
Procedimento: Lumpectomia sem biópsia de linfonodo sentinela
A biópsia do linfonodo sentinela é considerada o tratamento padrão para mulheres com câncer de mama localizado. O procedimento será eliminado no momento da mastectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência regional
Prazo: Uma recidiva regional durante seis anos de seguimento após lumpectomia.
Uma recorrência regional é definida como qualquer recorrência nos linfonodos axilares ipsilaterais, linfonodos supraclaviculares ou linfonodos mamários internos e será determinada por exame físico e imagem da mama
Uma recidiva regional durante seis anos de seguimento após lumpectomia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Da data do diagnóstico até a data da recidiva locorregional ou à distância avaliada em até 5 anos.
Da data do diagnóstico até a data da recidiva locorregional ou à distância avaliada em até 5 anos.
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa avaliada até 5 anos.
Desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa avaliada até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2015-06-Chung-SNBO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever