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PF-06669571 em indivíduos com doença de Parkinson idiopática

20 de julho de 2023 atualizado por: Pfizer

Estudo Fase 1b, Duplo Cego, Patrocinador Aberto, Randomizado, Paralelo, Grupo de Dose Múltipla Examinando a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Pf-06669571 em Indivíduos com Doença de Parkinson Idiopática.

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e dados farmacocinéticos para doses múltiplas de PF-06669571 em indivíduos com doença de Parkinson idiopática. Além disso, este estudo avaliará se o PF-06669571 é capaz de demonstrar eficácia superior em comparação com o placebo no tratamento dos sintomas motores da doença de Parkinson idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática e presença de pelo menos 2 das 3 características cardinais (tremor, rigidez e/ou bradicinesia).
  • Deve ser Hoehn & Yahr Estágio II-III inclusive e apresentar flutuações motoras na forma de desgaste no final da dose durante as horas da manhã ou acinesia matinal.
  • Os indivíduos devem ser capazes de reconhecer seus sintomas de "desgaste" e verificar se eles geralmente melhoram após a próxima dose do medicamento para doença de Parkinson. Os indivíduos devem ser capazes de reconhecer discinesias induzidas por drogas e verificar se elas são ou não problemáticas.

Critério de exclusão:

- Histórico ou características clínicas consistentes com uma síndrome parkinsoniana atípica (por exemplo: ataxia, distonia, hipotensão ortostática clinicamente significativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PF-06669571
Uma vez ao dia (QD) por 7 dias
Medicamento: PF-06669571
1 miligrama (mg) QD por 3 dias seguido de 3 mg QD por 4 dias
Comparador de Placebo: Placebo
QD por 7 dias
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual máxima desde a linha de base na revisão do patrocinador da Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III no dia 7.
Prazo: Dia 7
A pontuação total MDS-UPDRS é o método mais comum de avaliar a gravidade da doença de Parkinson em comportamentos, atividades da vida diária, habilidades motoras e outras complicações da doença de Parkinson. O MDS-UPDRS concentra-se principalmente na medição de deficiências associadas à doença de Parkinson, com subseções organizadas de acordo com os aspectos motores e não motores da doença. A Parte III avalia os sinais motores da doença de Parkinson. Pontuações totais mais altas indicam sinais motores mais graves da doença de Parkinson. Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora. A pontuação motora total da MDS-UPDRS Parte III é composta por 33 subpontuações com base em 18 itens, vários com pontuações de distribuição corporal direita, esquerda ou outra. Cada pergunta é ancorada com cinco respostas que estão ligadas a termos clínicos comumente aceitos: 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Dia 7
Número de participantes em cada categoria do algoritmo de classificação de Columbia para avaliação de suicídio (C-CASA) por visita de estudo no dia -2, dia 8 ou retirada antecipada e retirada antecipada/visita de acompanhamento
Prazo: Dia -2, Dia 8 e visita de acompanhamento (Dia 7 - 14 após a última dose de PF-06669571)
O número de participantes em cada categoria C-CASA foi mapeado a partir dos dados da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). O C-SSRS avaliou se o participante experimentou o seguinte: suicídio completo (1), tentativa de suicídio (2) (resposta de "Sim" em "tentativa real"), atos preparatórios para comportamento suicida iminente (3) ("Sim" em "atos preparatórios ou comportamento"), ideação suicida (4) ("Sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir ou alguma intenção de ato, com plano e intenção específicos"), qualquer comportamento ou ideação suicida, comportamento autolesivo (7) ("Sim" em "O sujeito se envolveu em comportamento autolesivo não suicida").
Dia -2, Dia 8 e visita de acompanhamento (Dia 7 - 14 após a última dose de PF-06669571)
Número de participantes com novo início e agravamento da suicidalidade pós-basal.
Prazo: Dia 8 ou visita de acompanhamento (dia 7 - 14 após a última dose de PF-06669571)
Número de participantes com novo início e agravamento da tendência suicida pós-basal foi relatado
Dia 8 ou visita de acompanhamento (dia 7 - 14 após a última dose de PF-06669571)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas)
Prazo: Dia 1 a 28 dias corridos após a última dose do produto experimental
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Dia 1 a 28 dias corridos após a última dose do produto experimental
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais em posição supina e em pé de possível preocupação clínica (valores absolutos)
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Número de participantes com dados de sinais vitais em posição supina e em pé de valores absolutos que atendem aos critérios de possível preocupação clínica. Os valores absolutos foram analisados ​​para pressão arterial sistólica (PAS) supina/em pé, pressão arterial diastólica (PAD) em posição supina/em pé e pulsação em posição supina/em pé. O número de participantes com dados de sinais vitais que atendem aos seguintes critérios foi relatado: (1) PAS supina absoluta <90 milímetros de mercúrio (mmHg); (2) PAS absoluta ortostática <90 mmHg; (3)PAD supina absoluta<50mmHg; (4) PAD absoluta em pé < 50 mmHg (5) frequência de pulso supina absoluta < 40 batimentos por minuto (bpm); (6) frequência de pulso supina absoluta >120 bpm; (7) frequência de pulso absoluta em pé <40 bpm; (8) frequência de pulso absoluta em pé >140 bpm.
Triagem, Dias -1, 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais em posição supina e em pé de possível preocupação clínica (aumento da linha de base)
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Foi relatado o número de participantes com dados de sinais vitais de aumento máximo da linha de base que atendem aos seguintes critérios: Critério A: aumento máximo da linha de base na PA sistólica supina (PAS) >=30 milímetros de mercúrio (mmHg); Critério B aumento máximo desde a linha de base na PAS em pé >=30 mmHg; Critério C: aumento máximo da linha de base na PA diastólica supina (PAD) >=20 mmHg; Critério D: aumento máximo da linha de base na PA diastólica em pé (PAD) >=20 mmHg
Triagem, Dias -1, 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais em posição supina e em pé (diminuição da linha de base)
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Foi relatado o número de participantes com dados de sinais vitais de redução máxima desde a linha de base que atendem aos seguintes critérios: Critério A: redução máxima desde a linha de base na PA sistólica supina (PAS) >=30 mmHg; Critério B: redução máxima da linha de base na PAS em pé >=30 mmHg; Critério C: diminuição máxima da linha de base na PA diastólica supina (PAD) >=20 mmHg; Critério D: diminuição máxima da linha de base na PA diastólica em pé (PAD) >=20 mmHg
Triagem, Dias -1, 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) que atenderam aos critérios categóricos de preocupação (valor absoluto)
Prazo: Triagem, Dias 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Foi relatado o número de participantes com valores absolutos de ECG que atendem aos seguintes critérios: Critério A: intervalo PR máximo (tempo do início da onda P ao início do complexo QRS, correspondendo ao final da despolarização atrial e início da despolarização ventricular) > =300 ms; Critério B: complexo QR máximo (tempo da onda Q até o final da onda S, correspondente à despolarização ventricular) >=140 ms; Critério C: intervalo QTcF máximo (tempo desde o início da onda Q até o final da onda T correspondente à sístole elétrica, corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia) 450-<480 ms; Critério D: intervalo QTcF máximo 480-<500 ms; Critério E: intervalo QTcF máximo (correção de Fridericia) >=500 ms
Triagem, Dias 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Primária: Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) que atenderam aos critérios categóricos de preocupação (aumento da linha de base)
Prazo: Triagem, Dias 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Foi relatado o número de participantes com ECG (padrão de 12 derivações) que atendem aos seguintes critérios: Critério A: aumento máximo do intervalo PR a partir da alteração percentual da linha de base (PctChg)>=25/50%; Critério B: aumento do complexo QR máximo desde a linha de base PctChg >=50%; Critério C: aumento máximo do intervalo QTcF desde a linha de base 30<=alteração<60 ms; Critério D: aumento máximo do intervalo QTcF desde a alteração da linha de base >=60 ms.
Triagem, Dias 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Número de participantes com anormalidades laboratoriais que atenderam aos critérios categóricos de preocupação (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base)
Prazo: Triagem, Dias 1, 4 e 7, e visita de acompanhamento
Número de participantes com uma anormalidade laboratorial que atende aos critérios especificados. Os exames laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais absolutos, eosinófilos absolutos, basófilos absolutos, monócitos absolutos, e linfócitos absolutos), função hepática (bilirrubina total, bilirrubina direta, aspartato, aspartato aminotransferase, alanina, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, proteína total e albumina), função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina e ácido úrico), eletrólitos ( sódio, potássio, cloreto, cálcio e bicarbonato venoso), química clínica (glicose) e urinálise (pH, glicose qualitativa, proteína qualitativa, sangue qualitativo, cetonas qualitativas, bilirrubina qualitativa, nitritos, esterase leucocitária, urobilinogênio urinário, leucócitos urinários, esterase e microscopia).
Triagem, Dias 1, 4 e 7, e visita de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06669571 no dia 1 e no dia 7
Prazo: 0, 1, 3, 5, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
Cmax de PF-06669671 foi observado diretamente dos dados no Dia 1 e Dia 7
0, 1, 3, 5, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
Área sob a curva do horário zero às 12 horas (AUC12) do PF-06669571 no dia 1 e no dia 7
Prazo: 0, 1, 3, 5, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
AUC12 de PF-06669571 refere-se à área sob a curva desde o tempo zero até 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7. A AUC12 foi determinada usando o método trapezoidal linear/log.
0, 1, 3, 5, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06669571 no dia 1 e no dia 7
Prazo: 0, 1, 3, 5, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
O Tmax de PF-06669571 foi observado diretamente dos dados no Dia 1 e no Dia 7, como horário da primeira ocorrência.
0, 1, 3, 5, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
Área sob a curva do horário zero às 24 horas (AUC24) do PF-06669571 no dia 7
Prazo: 0, 1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 7
AUC24 de PF-06669571 refere-se à área sob a curva desde o tempo zero até 24 horas após a dose no dia 7. AUC24 foi determinada usando o método linear/log trapezoidal
0, 1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7821002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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