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PF-06669571 em indivíduos com doença de Parkinson idiopática

20 de julho de 2023 atualizado por: Pfizer

Estudo Fase 1b, Duplo Cego, Patrocinador Aberto, Randomizado, Paralelo, Grupo de Dose Múltipla Examinando a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Pf-06669571 em Indivíduos com Doença de Parkinson Idiopática.

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e dados farmacocinéticos para doses múltiplas de PF-06669571 em indivíduos com doença de Parkinson idiopática. Além disso, este estudo avaliará se o PF-06669571 é capaz de demonstrar eficácia superior em comparação com o placebo no tratamento dos sintomas motores da doença de Parkinson idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática e presença de pelo menos 2 das 3 características cardinais (tremor, rigidez e/ou bradicinesia).
  • Deve ser Hoehn & Yahr Estágio II-III inclusive e apresentar flutuações motoras na forma de desgaste no final da dose durante as horas da manhã ou acinesia matinal.
  • Os indivíduos devem ser capazes de reconhecer seus sintomas de "desgaste" e verificar se eles geralmente melhoram após a próxima dose do medicamento para doença de Parkinson. Os indivíduos devem ser capazes de reconhecer discinesias induzidas por drogas e verificar se elas são ou não problemáticas.

Critério de exclusão:

- Histórico ou características clínicas consistentes com uma síndrome parkinsoniana atípica (por exemplo: ataxia, distonia, hipotensão ortostática clinicamente significativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06669571
Uma vez ao dia (QD) por 7 dias
Medicamento: PF-06669571
1 miligrama (mg) QD por 3 dias seguido de 3 mg QD por 4 dias
Comparador de Placebo: Placebo
QD por 7 dias
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual máxima desde a linha de base na revisão do patrocinador da Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III no dia 7.
Prazo: Dia 7
A pontuação total MDS-UPDRS é o método mais comum de avaliar a gravidade da doença de Parkinson em comportamentos, atividades da vida diária, habilidades motoras e outras complicações da doença de Parkinson. O MDS-UPDRS concentra-se principalmente na medição de deficiências associadas à doença de Parkinson, com subseções organizadas de acordo com os aspectos motores e não motores da doença. A Parte III avalia os sinais motores da doença de Parkinson. Pontuações totais mais altas indicam sinais motores mais graves da doença de Parkinson. Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora. A pontuação motora total da MDS-UPDRS Parte III é composta por 33 subpontuações com base em 18 itens, vários com pontuações de distribuição corporal direita, esquerda ou outra. Cada pergunta é ancorada com cinco respostas que estão ligadas a termos clínicos comumente aceitos: 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Dia 7
Número de participantes em cada categoria do algoritmo de classificação de Columbia para avaliação de suicídio (C-CASA) por visita de estudo no dia -2, dia 8 ou retirada antecipada e retirada antecipada/visita de acompanhamento
Prazo: Dia -2, Dia 8 e visita de acompanhamento (Dia 7 - 14 após a última dose de PF-06669571)
O número de participantes em cada categoria C-CASA foi mapeado a partir dos dados da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). O C-SSRS avaliou se o participante experimentou o seguinte: suicídio completo (1), tentativa de suicídio (2) (resposta de "Sim" em "tentativa real"), atos preparatórios para comportamento suicida iminente (3) ("Sim" em "atos preparatórios ou comportamento"), ideação suicida (4) ("Sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir ou alguma intenção de ato, com plano e intenção específicos"), qualquer comportamento ou ideação suicida, comportamento autolesivo (7) ("Sim" em "O sujeito se envolveu em comportamento autolesivo não suicida").
Dia -2, Dia 8 e visita de acompanhamento (Dia 7 - 14 após a última dose de PF-06669571)
Número de participantes com novo início e agravamento da suicidalidade pós-basal.
Prazo: Dia 8 ou visita de acompanhamento (dia 7 - 14 após a última dose de PF-06669571)
Número de participantes com novo início e agravamento da tendência suicida pós-basal foi relatado
Dia 8 ou visita de acompanhamento (dia 7 - 14 após a última dose de PF-06669571)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas)
Prazo: Dia 1 a 28 dias corridos após a última dose do produto experimental
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Dia 1 a 28 dias corridos após a última dose do produto experimental
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais em posição supina e em pé de possível preocupação clínica (valores absolutos)
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Número de participantes com dados de sinais vitais em posição supina e em pé de valores absolutos que atendem aos critérios de possível preocupação clínica. Os valores absolutos foram analisados ​​para pressão arterial sistólica (PAS) supina/em pé, pressão arterial diastólica (PAD) em posição supina/em pé e pulsação em posição supina/em pé. O número de participantes com dados de sinais vitais que atendem aos seguintes critérios foi relatado: (1) PAS supina absoluta <90 milímetros de mercúrio (mmHg); (2) PAS absoluta ortostática <90 mmHg; (3)PAD supina absoluta<50mmHg; (4) PAD absoluta em pé < 50 mmHg (5) frequência de pulso supina absoluta < 40 batimentos por minuto (bpm); (6) frequência de pulso supina absoluta >120 bpm; (7) frequência de pulso absoluta em pé <40 bpm; (8) frequência de pulso absoluta em pé >140 bpm.
Triagem, Dias -1, 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais em posição supina e em pé de possível preocupação clínica (aumento da linha de base)
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Foi relatado o número de participantes com dados de sinais vitais de aumento máximo da linha de base que atendem aos seguintes critérios: Critério A: aumento máximo da linha de base na PA sistólica supina (PAS) >=30 milímetros de mercúrio (mmHg); Critério B aumento máximo desde a linha de base na PAS em pé >=30 mmHg; Critério C: aumento máximo da linha de base na PA diastólica supina (PAD) >=20 mmHg; Critério D: aumento máximo da linha de base na PA diastólica em pé (PAD) >=20 mmHg
Triagem, Dias -1, 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais em posição supina e em pé (diminuição da linha de base)
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Foi relatado o número de participantes com dados de sinais vitais de redução máxima desde a linha de base que atendem aos seguintes critérios: Critério A: redução máxima desde a linha de base na PA sistólica supina (PAS) >=30 mmHg; Critério B: redução máxima da linha de base na PAS em pé >=30 mmHg; Critério C: diminuição máxima da linha de base na PA diastólica supina (PAD) >=20 mmHg; Critério D: diminuição máxima da linha de base na PA diastólica em pé (PAD) >=20 mmHg
Triagem, Dias -1, 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) que atenderam aos critérios categóricos de preocupação (valor absoluto)
Prazo: Triagem, Dias 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Foi relatado o número de participantes com valores absolutos de ECG que atendem aos seguintes critérios: Critério A: intervalo PR máximo (tempo do início da onda P ao início do complexo QRS, correspondendo ao final da despolarização atrial e início da despolarização ventricular) > =300 ms; Critério B: complexo QR máximo (tempo da onda Q até o final da onda S, correspondente à despolarização ventricular) >=140 ms; Critério C: intervalo QTcF máximo (tempo desde o início da onda Q até o final da onda T correspondente à sístole elétrica, corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia) 450-<480 ms; Critério D: intervalo QTcF máximo 480-<500 ms; Critério E: intervalo QTcF máximo (correção de Fridericia) >=500 ms
Triagem, Dias 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Primária: Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) que atenderam aos critérios categóricos de preocupação (aumento da linha de base)
Prazo: Triagem, Dias 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Foi relatado o número de participantes com ECG (padrão de 12 derivações) que atendem aos seguintes critérios: Critério A: aumento máximo do intervalo PR a partir da alteração percentual da linha de base (PctChg)>=25/50%; Critério B: aumento do complexo QR máximo desde a linha de base PctChg >=50%; Critério C: aumento máximo do intervalo QTcF desde a linha de base 30<=alteração<60 ms; Critério D: aumento máximo do intervalo QTcF desde a alteração da linha de base >=60 ms.
Triagem, Dias 1, 7 e 8, e visita de acompanhamento
Número de participantes com anormalidades laboratoriais que atenderam aos critérios categóricos de preocupação (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base)
Prazo: Triagem, Dias 1, 4 e 7, e visita de acompanhamento
Número de participantes com uma anormalidade laboratorial que atende aos critérios especificados. Os exames laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais absolutos, eosinófilos absolutos, basófilos absolutos, monócitos absolutos, e linfócitos absolutos), função hepática (bilirrubina total, bilirrubina direta, aspartato, aspartato aminotransferase, alanina, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, proteína total e albumina), função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina e ácido úrico), eletrólitos ( sódio, potássio, cloreto, cálcio e bicarbonato venoso), química clínica (glicose) e urinálise (pH, glicose qualitativa, proteína qualitativa, sangue qualitativo, cetonas qualitativas, bilirrubina qualitativa, nitritos, esterase leucocitária, urobilinogênio urinário, leucócitos urinários, esterase e microscopia).
Triagem, Dias 1, 4 e 7, e visita de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06669571 no dia 1 e no dia 7
Prazo: 0, 1, 3, 5, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
Cmax de PF-06669671 foi observado diretamente dos dados no Dia 1 e Dia 7
0, 1, 3, 5, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
Área sob a curva do horário zero às 12 horas (AUC12) do PF-06669571 no dia 1 e no dia 7
Prazo: 0, 1, 3, 5, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
AUC12 de PF-06669571 refere-se à área sob a curva desde o tempo zero até 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7. A AUC12 foi determinada usando o método trapezoidal linear/log.
0, 1, 3, 5, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06669571 no dia 1 e no dia 7
Prazo: 0, 1, 3, 5, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
O Tmax de PF-06669571 foi observado diretamente dos dados no Dia 1 e no Dia 7, como horário da primeira ocorrência.
0, 1, 3, 5, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
Área sob a curva do horário zero às 24 horas (AUC24) do PF-06669571 no dia 7
Prazo: 0, 1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 7
AUC24 de PF-06669571 refere-se à área sob a curva desde o tempo zero até 24 horas após a dose no dia 7. AUC24 foi determinada usando o método linear/log trapezoidal
0, 1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7821002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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