Concentrado de Complexo de Protrombina Inativado de Dose Fixa versus Concentrado de Complexo de Protrombina Inativado de Dose Fixa para Sangramento Grave Associado à Varfarina
Reversão de hemorragia grave associada à varfarina: um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico de concentrado de complexo de protrombina ativado por dose fixa (FEIBA VH) versus inativado por dose variável (Kcentra)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A varfarina, um antagonista da vitamina K (AVK), é o anticoagulante oral mais frequentemente prescrito. A hemorragia grave associada à varfarina ocorre a uma taxa de 1,7% a 3,4% na prática clínica de rotina e justifica a reversão rápida da anticoagulação corrigindo os valores supraterapêuticos da razão normalizada internacional (INR).
A varfarina inibe a síntese dos fatores II, VII, IX e X da coagulação dependentes da vitamina K, e as estratégias para reversão da coagulopatia associada à varfarina visam restaurar os fatores deficientes. Os concentrados do complexo de protrombina de quatro fatores (PCCs) contêm os fatores de coagulação inibidos pela varfarina e são uma opção atraente para reversão rápida devido à facilidade de reconstituição e sem necessidade de correspondência do tipo sanguíneo.
Existem recomendações de dosagem do fabricante para PCCs com base no peso do paciente, INR basal e INR alvo, mas estudos sugeriram estratégias de dosagem fixas em um esforço para determinar a dose mais eficaz para reversão de AVK, poupando eventos adversos. Esses estudos também utilizaram diferentes formulações de PCC, com alguns estudos utilizando PCC ativado por fator 4 (aPCC), que denota a contenção do produto do fator VII em um estado ativado.
Nos Estados Unidos, a disponibilidade do produto é limitada a um único aPCC de 4 fatores (FEIBA VH, Baxter) indicado para pacientes hemofílicos com inibidores e um único PCC inativado de 4 fatores (Kcentra, CSL Behring) aprovado para reversão de AVK. Várias instituições optam por utilizar estratégias de dosagem fixa off-label de aPCC de 4 fatores em um esforço para administrar a menor dose possível para reverter os AVKs, enquanto outras utilizam a dosagem recomendada pelo fabricante de PCC inativado de 4 fatores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Valor de laboratório INR pré-tratamento superior a 1,5
- Recebimento de tratamento com PCC de 4 fatores para normalização do INR devido a hemorragia grave associada à varfarina
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com CCP para procedimento invasivo de urgência sem hemorragia ativa
- Pacientes tratados com PCC sem uso de AVK
- Valores laboratoriais de INR pré ou pós-tratamento indisponíveis
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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aPCC de dose fixa
Pacientes recebendo concentrado de complexo de protrombina ativado em dose fixa (FEIBA VH) para reversão de hemorragia grave associada à varfarina.
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FEIBA VH 500 unidades IV uma vez para INR menor que 5. FEIBA VH 1000 unidades IV uma vez para INR maior que 5. Verifique o INR após a infusão e pode repetir a dose se o INR ainda estiver elevado
Outros nomes:
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PCC de dose variável
Pacientes recebendo concentrado de complexo de protrombina inativado em dose variável (Kcentra) para reversão de hemorragia grave associada à varfarina.
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Kcentra 25 unidades/kg IV uma vez para INR inferior a 4. Kcentra 35 unidades/kg IV uma vez para INR 4 a 6. Kcentra 50 unidades/kg IV uma vez para INR superior a 6. Verifique o INR após a infusão e pode repetir a dose se o INR ainda estiver elevado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenção de INR menor ou igual a 1,5
Prazo: 60 minutos
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O número de pacientes que atingem uma meta de INR menor ou igual a 1,5 em 60 minutos após a administração de aPCC de dose fixa de 4 fatores (FEIBA VH) versus PCC inativado de dose variável (Kcentra) para reversão de hemorragia grave associada à varfarina.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mortalidade ou eventos trombóticos
Prazo: 30 dias
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Incidência de mortalidade, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e eventos cerebrovasculares isquêmicos dentro de 30 dias após a administração de aPCC de dose fixa de 4 fatores (FEIBA VH) ou PCC inativado de dose variável (Kcentra) para reversão de associação com varfarina grande hemorragia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Robert Mokszycki, PharmD, Advocate Christ Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sarode R, Milling TJ Jr, Refaai MA, Mangione A, Schneider A, Durn BL, Goldstein JN. Efficacy and safety of a 4-factor prothrombin complex concentrate in patients on vitamin K antagonists presenting with major bleeding: a randomized, plasma-controlled, phase IIIb study. Circulation. 2013 Sep 10;128(11):1234-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002283. Epub 2013 Aug 9.
- Junagade P, Grace R, Gover P. Fixed dose prothrombin complex concentrate for the reversal of oral anticoagulation therapy. Hematology. 2007 Oct;12(5):439-40. doi: 10.1080/10245330701448529.
- Wojcik C, Schymik ML, Cure EG. Activated prothrombin complex concentrate factor VIII inhibitor bypassing activity (FEIBA) for the reversal of warfarin-induced coagulopathy. Int J Emerg Med. 2009 Nov 26;2(4):217-25. doi: 10.1007/s12245-009-0125-8.
- Khorsand N, Veeger NJ, van Hest RM, Ypma PF, Heidt J, Meijer K. An observational, prospective, two-cohort comparison of a fixed versus variable dosing strategy of prothrombin complex concentrate to counteract vitamin K antagonists in 240 bleeding emergencies. Haematologica. 2012 Oct;97(10):1501-6. doi: 10.3324/haematol.2012.063701. Epub 2012 Apr 4.
- Stewart WS, Pettit H. Experiences with an activated 4-factor prothrombin complex concentrate (FEIBA) for reversal of warfarin-related bleeding. Am J Emerg Med. 2013 Aug;31(8):1251-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.05.008. Epub 2013 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15092404
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