CAVATAK Intratumoral (CVA21) e Pembrolizumabe em Pacientes com Melanoma Avançado (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com estágio IIIb/c metastático ou irressecável de melanoma IV para os quais o tratamento com pembrolizumabe é indicado e que têm pelo menos um tumor cutâneo, subcutâneo ou linfonodo palpável passível de injeção intratumoral.
• Pelo menos um tumor deve se qualificar para ser uma lesão índice para os critérios modificados da OMS.
• Os indivíduos devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Expectativa de vida superior a 12 semanas

Critério de exclusão:

• Tumores primários oculares.
• Presença de qualquer tumor do sistema nervoso central que não tenha estado estável por pelo menos 4 semanas sem corticosteróides.
• Tumores localizados em regiões mucosas ou próximos a uma via aérea, grande vaso sanguíneo ou medula espinhal.
• Indivíduos com doença autoimune ou imunossupressora ativa, conhecida ou suspeita.
• Sujeitos previamente tratados com AVC21.
• Indivíduos que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento.
• O sujeito recebeu quimioterapia nas últimas 4 semanas antes do primeiro tratamento.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo.
• Indivíduos que requerem ou usam outros agentes em investigação durante o tratamento neste estudo.
• História de outra malignidade nos últimos 3 anos (com exceções).
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• História conhecida de doença por HIV, hepatite B ativa ou hepatite C.
• Histórico ou evidência de outros distúrbios clinicamente significativos que representariam um risco à segurança do paciente.
• Incapacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo.