CAVATAK intratumorale (CVA21) e Pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con melanoma metastatico o non resecabile in stadio IIIb/c di IV per i quali è indicato il trattamento con pembrolizumab e che hanno almeno un tumore cutaneo, sottocutaneo o linfonodo palpabile suscettibile di iniezione intratumorale.
• Almeno un tumore deve qualificarsi per essere una lesione indice per i criteri modificati dell'OMS.
• I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
• Performance status ECOG di 0 o 1.
• Durata prevista superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

• Tumori primari oculari.
• Presenza di qualsiasi tumore del sistema nervoso centrale che non sia rimasto stabile per almeno 4 settimane senza corticosteroidi.
• Tumori che si trovano nelle regioni della mucosa o vicino a vie aeree, vasi sanguigni maggiori o midollo spinale.
• Soggetti con malattia autoimmune o immunosoppressiva attiva, nota o sospetta.
• Soggetti precedentemente trattati con CVA21.
• Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima del primo trattamento.
• Il soggetto ha ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane prima del primo trattamento.
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
• Soggetti che richiedono o utilizzano altri agenti sperimentali durante il trattamento in questo studio.
• Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (con eccezioni).
• Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Storia nota di malattia da HIV, epatite attiva B o epatite C.
• Anamnesi o evidenza di altri disturbi clinicamente significativi che rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del soggetto.
• Incapacità di dare il consenso informato e rispettare il protocollo.