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CAVATAK Intratumoral (CVA21) e Pembrolizumabe em Pacientes com Melanoma Avançado (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Viralytics

Estudo de Fase I de CAVATAK® Intratumoral (Coxsackievirus A21) e Pembrolizumab em Indivíduos com Melanoma Avançado (VLA-011 CAPRA)

Este estudo empregará um projeto de fase Ib usando a dose estabelecida de CAVATAK com pembrolizumabe em indivíduos com melanoma avançado para os quais o pembrolizumabe seria considerado o tratamento padrão. Nossa hipótese é que a oncólise de células de melanoma por CAVATAK será importante na amplificação dos efeitos potencializadores de células T do pembrolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com estágio IIIb/c metastático ou irressecável de melanoma IV para os quais o tratamento com pembrolizumabe é indicado e que têm pelo menos um tumor cutâneo, subcutâneo ou linfonodo palpável passível de injeção intratumoral.
  • Pelo menos um tumor deve se qualificar para ser uma lesão índice para os critérios modificados da OMS.
  • Os indivíduos devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Tumores primários oculares.
  • Presença de qualquer tumor do sistema nervoso central que não tenha estado estável por pelo menos 4 semanas sem corticosteróides.
  • Tumores localizados em regiões mucosas ou próximos a uma via aérea, grande vaso sanguíneo ou medula espinhal.
  • Indivíduos com doença autoimune ou imunossupressora ativa, conhecida ou suspeita.
  • Sujeitos previamente tratados com AVC21.
  • Indivíduos que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento.
  • O sujeito recebeu quimioterapia nas últimas 4 semanas antes do primeiro tratamento.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo.
  • Indivíduos que requerem ou usam outros agentes em investigação durante o tratamento neste estudo.
  • História de outra malignidade nos últimos 3 anos (com exceções).
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • História conhecida de doença por HIV, hepatite B ativa ou hepatite C.
  • Histórico ou evidência de outros distúrbios clinicamente significativos que representariam um risco à segurança do paciente.
  • Incapacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAVATAK e pembrolizumabe
Administração intratumoral de CAVATAK nos dias 1, 3, 5 e 8 do estudo e em intervalos de 3 semanas até um máximo de 19 no total com pembrolizumabe intravenoso (solução de 2 mg/kg) começando no dia 8 e continuando a cada 3 semanas, até 2 anos .
Biológico: CAVATAK
A dose máxima de CVA21 é de 3 x 10E+08 TCID50 (cerca de 4,5 x 10E+06 TCID50/kg para um paciente de 70 kg) por administração intratumoral.
Outros nomes:
  • Coxsackievírus A21, CVA21
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe intravenoso na solução de 2 mg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de toxicidades limitantes de dose (DLT) de pembrolizumabe intravenoso em combinação com CAVATAK intratumoral será avaliada usando CTCAE v. 4.0.
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Viralytics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V937-007
  • VLA-011 (Outro identificador: Viralytics Study ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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