Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cloridrato de Bupropiona ou Escolha do Paciente para Cessação do Tabagismo em Pacientes com Câncer Espinocelular de Cabeça e Pescoço Submetidos a Radioterapia com ou sem Quimioterapia

17 de março de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Cessação do Tabagismo em Pacientes com Câncer Espinocelular de Cabeça e Pescoço Submetidos a Radioterapia com ou sem Quimioterapia

Este ensaio clínico randomizado piloto estuda o desempenho do cloridrato de bupropiona em comparação com a escolha do paciente de parar de fumar em pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas submetidos a radioterapia com ou sem quimioterapia. O cloridrato de bupropiona pode ajudar os pacientes a parar de fumar, aumentando a liberação de neurotransmissores noradrenérgicos e dopaminérgicos do sistema nervoso central. Ainda não se sabe se o cloridrato de bupropiona é mais eficaz do que a escolha do paciente para ajudar a parar de fumar em pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas submetidos a radioterapia com ou sem quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a proporção de pacientes que não fumam (pararam de fumar com sucesso) 12 meses após a radioterapia (RT)/quimioterapia e radioterapia (CRT) e comparar as proporções entre os dois braços do estudo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a proporção de pacientes que não fumam 6 meses após RT/CRT entre os dois braços do estudo.

II. Entre os pacientes que param de fumar, determine a proporção de pacientes que tiveram recaída 12 meses após RT/CRT e compare entre os dois braços do estudo.

III. Comparar o grau máximo de mucosite e dor relacionada à mucosite durante o tratamento com radiação e na semana seguinte após o tratamento entre os dois braços do estudo.

4. Determine o impacto do tratamento do estudo na ansiedade, depressão e qualidade de vida (QOL) e compare entre os dois braços do estudo.

V. Coletar dados descritivos avaliando o status do tabagismo entre os cuidadores e dados correspondentes sobre a ocorrência de recaída do tabagismo em nossa população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem cloridrato de bupropiona por via oral (PO) por 3 dias e depois duas vezes ao dia (BID) por até 1 ano após RT/CRT.

ARM B: Os pacientes recebem tratamento para parar de fumar adaptado para fumantes individuais com base na preferência, histórico de tabagismo e contra-indicações. Os pacientes têm a escolha de uma das opções de farmacoterapia de primeira linha recomendadas pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para parar de fumar, compostas de vareniclina PO diariamente por 1 semana e depois BID por 12 semanas ou combinação de adesivo de nicotina e terapia aguda de reposição de nicotina (NRT) por 12 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento com vareniclina ou NRT pode ser prolongado até 6 meses a 1 ano conforme necessário.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas confirmado histológica ou citologicamente da nasofaringe, orofaringe, laringe, hipofaringe, cavidade oral
  • Os pacientes devem ser agendados para receber RT ou CRT como tratamento definitivo ou cirurgia com tratamento adjuvante planejado de RT ou CRT pós-cirurgia por cirurgião ou decisão do Comitê de Tumores de Câncer de Cabeça e Pescoço (CCP)
  • Os pacientes devem receber seu tratamento definitivo no Wake Forest University (WFU) Cancer Center ou no Medical University of South Carolina (MUSC) Cancer Center
  • Os pacientes devem ser fumantes ativos (definido como fumar qualquer cigarro, charuto ou cachimbo nos últimos 30 dias)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recebem RT ou CRT com intenção paliativa e têm um prognóstico de menos de um ano de sobrevida
  • Pacientes que mascam tabaco e pacientes que não fumam, mas estão expostos ao fumo passivo, são excluídos deste estudo
  • Pacientes atualmente em tratamento para parar de fumar
  • Uso/abuso de outras drogas conhecidas
  • Pacientes com contraindicações documentadas para bupropiona (cloridrato de bupropiona), incluindo: bulimia nervosa, anorexia nervosa; uso de inibidores da monoaminoxidase nas últimas duas semanas; distúrbios convulsivos documentados ou predisposição a convulsões (ou seja, acidente vascular cerebral, metástases cerebrais); abstinência abrupta de álcool, benzodiazepínicos ou outros sedativos; glaucoma de ângulo fechado
  • Pacientes com diagnóstico de depressão maior ou qualquer outro transtorno psiquiátrico
  • História documentada de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à bupropiona
  • Quaisquer outras doenças agudas ou crônicas significativas que, na opinião do investigador, excluiriam o sujeito do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (cloridrato de bupropiona)
Os pacientes recebem cloridrato de bupropiona PO por 3 dias e, em seguida, BID por até 1 ano após RT/CRT.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloridrato de Bupropiona
Dado PO
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Anfebutamona
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Comparador Ativo: Braço B (vareniclina, NRT)
Os pacientes recebem tratamento para parar de fumar adaptado para fumantes individuais com base na preferência, histórico de tabagismo e contra-indicações. Os pacientes têm a escolha de uma das opções de farmacoterapia de primeira linha recomendadas pela NCCN para parar de fumar, compostas de vareniclina PO diariamente por 1 semana e depois BID por 12 semanas ou combinação de adesivo de nicotina e TSN aguda por 12 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento com vareniclina ou NRT pode ser prolongado até 6 meses a 1 ano conforme necessário.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Reposição de nicotina
Dado NRT
Outros nomes:
  • Terapia de Reposição de Nicotina
  • NRT
Medicamento: Vareniclina
Dado PO
Outros nomes:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que não fumam
Prazo: Aos 12 meses pós RT ou CRT
Serão estimadas as taxas observadas de pacientes que não fumam há 12 meses e os respectivos intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper-Pearson. Em seguida, será realizado um teste exato de Fisher para determinar se a proporção de pacientes que não estão fumando 12 meses pós-RT/CRT no grupo cloridrato de bupropiona e no grupo de escolha do paciente é diferente.
Aos 12 meses pós RT ou CRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de depressão e ansiedade medidos pelo questionário Hamilton Rating Scale-Depression
Prazo: Até 12 meses
Comparado usando dois testes t de amostra.
Até 12 meses
Proporção de pacientes que não fumam 6 meses após RT ou TRC
Prazo: Aos 6 meses
Os braços do estudo serão comparados usando testes exatos de Fisher. Proporções e intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper Pearson também serão estimados para cada grupo.
Aos 6 meses
Proporção de pacientes que desenvolvem mucosite e dor relacionada à mucosite avaliada por critérios de terminologia comum para eventos adversos
Prazo: Até 2 semanas após RT ou CRT
Isso será examinado pelo grupo de tratamento. Dentro de cada grupo será analisada a proporção, intervalo de confiança e também a distribuição de notas para essas medidas.
Até 2 semanas após RT ou CRT
Proporção de pacientes que tiveram recaída do tabagismo entre os pacientes que pararam de fumar
Prazo: Aos 12 meses pós RT ou CRT
Essa proporção será calculada para cada grupo e os intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper-Pearson serão estimados. Os grupos serão então comparados usando um teste exato de Fisher.
Aos 12 meses pós RT ou CRT
QV medida pelo MD Anderson Inventory
Prazo: Até 12 meses
Comparado usando dois testes t de amostra.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01714 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever