Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influência de géis substitutos lacrimais na espessura do filme lacrimal em pacientes com síndrome do olho seco moderada a grave

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A síndrome do olho seco é uma doença ocular altamente prevalente e com incidência crescente na população idosa. Lubrificantes administrados topicamente são a base para o tratamento desta doença. No entanto, informações exatas sobre a espessura do filme lacrimal e o tempo de residência corneana de lubrificantes tópicos ainda são escassas, portanto, nenhum regime de tratamento ideal foi encontrado.

Recentemente, um novo método para avaliação da espessura do filme lacrimal baseado na tomografia de coerência óptica (OCT) de resolução ultra-alta tornou-se disponível. O objetivo do presente estudo é avaliar a espessura do filme lacrimal e o tempo de residência na córnea de três diferentes formulações de lubrificantes tópicos, em particular Thealoz Duo® Eye Drops, Hylo® Gel Eye Drops e Systane® Gel Eye Drops em pacientes com secura moderada a grave doença ocular. Além disso, testes padrão para a síndrome do olho seco, como o índice de doença da superfície ocular (OSDI ©), teste de Schirmer I e determinação do tempo de ruptura da lágrima (BUT) serão realizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com mais de 18 anos
  2. Consentimento informado por escrito assinado e datado
  3. História de síndrome do olho seco por pelo menos 3 meses
  4. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 segundos ou teste de Schirmer I ≤ 5 mm e ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Achados oftalmológicos normais, exceto síndrome do olho seco, ametropia < 6 Dpt.
  7. Nenhuma administração de lubrificantes tópicos 12-24 horas antes do exame de triagem

Critério de exclusão:

  1. Presença de patologia ocular julgada pelo investigador como incompatível com o estudo.
  2. Qualquer outra anormalidade ocular clinicamente relevante, exceto DES.
  3. Histórico de alergia, hipersensibilidade conhecida a um dos componentes: os medicamentos do estudo ou Fluoresceína.
  4. História de alergia clinicamente relevante conhecida.
  5. Histórico médico ou cirúrgico julgado pelo investigador como incompatível com a participação no estudo (insuficiência hepática ou renal; todas as doenças orgânicas graves crônicas: doenças metabólicas, endócrinas, neoplásicas, hematológicas; doenças psiquiátricas graves, etc.).
  6. História de doença aguda recente com período de recuperação nas 2 semanas anteriores à visita de inclusão (Dia 0).
  7. Gravidez, lactação.
  8. Mulher na pré-menopausa que não está usando um método confiável de controle de natalidade (contraceptivos orais ou bobina) ou não foi esterilizada cirurgicamente.
  9. Participação em qualquer esporte de alta velocidade ou aquático durante o estudo sem proteção ocular (óculos ou óculos).
  10. Sujeito incapaz de entender as instruções do estudo ou improvável de cumprir o cronograma e o tratamento do estudo.
  11. Participação em outro estudo clínico nas 4 semanas anteriores ao início do presente estudo ou ao mesmo tempo que o presente estudo.
  12. O assunto é uma custódia do tribunal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com síndrome do olho seco 1
20 Pacientes com síndrome do olho seco
Dispositivo: Thealoz Duo Gel
Fabricante: Laboratoires Thea, França
Comparador Ativo: Pacientes com síndrome do olho seco 2
20 Pacientes com síndrome do olho seco
Dispositivo: Hylo-Gel
Fabricante: Ursapharm, Saarbrücken, Alemanha
Comparador Ativo: Pacientes com síndrome do olho seco 3
20 Pacientes com síndrome do olho seco
Dispositivo: Gotas de Gel Systane
Fabricante: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessura do filme lacrimal medida com tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 360 minutos
360 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 1 mês
1 mês
Teste de Schirmer 1
Prazo: 1 mês
1 mês
Avaliação subjetiva do conforto ocular
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT2258-PIV-0614

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndromes do Olho Seco

Ensaios clínicos em Thealoz Duo Gel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever