Avaliação clínica de duas lentes de contato descartáveis diárias de hidrogel de silicone
13 de junho de 2017 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo desta investigação é avaliar o desempenho clínico de curto prazo de duas lentes de contato diárias descartáveis de silicone hidrogel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Becky Bizzle, OD
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Florida
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Fruit Cove, Florida, Estados Unidos, 32259
- Complete Family Eye Care of Fruit Cove
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Golden Family Eyecare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- St. Lucy's Vision Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- VisualEyes, Inc.
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Kansas
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Neodesha, Kansas, Estados Unidos, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Advanced Family Eye Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care PA
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Texas
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Jacksonville, Texas, Estados Unidos, 17576
- Brian Frazier, OD
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Timothy R. Poling, OD
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ter entre (e inclusive) 18 e 39 anos de idade.
- O sujeito deve ser um usuário adaptado de lentes de contato gelatinosas esféricas em ambos os olhos. Ou seja, o sujeito deve usar suas lentes habituais pelo menos cinco (5) dias por semana e oito (8) horas por dia durante pelo menos 30 dias imediatamente anteriores ao estudo.
- O sujeito deve ter refração de distância corrigida por vértice que permita uma superrefração plana com as potências de lente de contato disponíveis de -0,50 a -6,00 dioptrias (D) em cada olho.
- O sujeito deve ter astigmatismo refrativo, se presente, menor ou igual a 1,00 D em cada olho.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando (indivíduos que engravidarem durante o estudo serão descontinuados).
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea ou afacia.
- Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), etc.).
- Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás.
- Correção de lentes de contato monovisão, multifocais, tóricas ou de uso prolongado.
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
- História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo que provavelmente afeta o uso bem-sucedido de lentes de contato.
- Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV) por autorrelato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sequência 1: Teste de Controle de Teste
Teste/controle/teste usando as lentes de contato comercializadas Johnson & Johnson Vision Care (JJVC) (teste) e as lentes de contato comercializadas pela concorrência (controle).
As lentes serão usadas como uso diário, descartáveis diariamente em ambos os olhos por aproximadamente uma semana cada entre as lentes para a duração total do estudo de aproximadamente três semanas por sujeito.
Os indivíduos são obrigados a usar as lentes pelo menos cinco dias por pelo menos oito horas por dia usado.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência 2: Controle de Teste de Controle
Controle/teste/controle usando a lente de contato comercializada pela JJVC (teste) e a lente de contato comercializada pela concorrência (controle).
As lentes serão usadas diariamente, descartáveis diariamente em ambos os olhos por aproximadamente uma semana cada, para uma duração total do estudo de aproximadamente três semanas por indivíduo.
Os indivíduos são obrigados a usar as lentes pelo menos cinco dias por pelo menos oito horas por dia usado.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto geral
Prazo: 1 semana
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O conforto geral foi avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE).
O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120.
Observe que este foi um projeto de estudo de 2 tratamentos por 3 períodos.
Portanto, alguns indivíduos foram randomizados para receber uma das lentes do estudo duas vezes, portanto, o número de observações foi resumido por tipo de lente.
Para a lente senofilcon A 134+138+134=406 (Observações - 1 por sujeito por período, porém 1 observação não foi registrada) do período 1, 2 e 3, respectivamente.
Para a lente delefilcon A 138+134+138=410 do período 1, 2 e 3, respectivamente.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-5743
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