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Avaliação da Eficácia e Segurança de QVA149 (110/50 μg o.d.) vs Tiotrópio (18 µg o.d.) + Salmeterol/Propionato de Fluticasona FDC (50/500 µg b.i.d.) em Pacientes com DPOC Moderada a Grave

25 de janeiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, de 26 semanas para avaliar a eficácia e segurança de QVA149 (110/50 μg o.d.) vs Tiotrópio (18 µg o.d.) + Propionato de Salmeterol/Fluticasona FDC (50/500 µg b.i.d.) em pacientes com DPOC moderada a grave

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de QVA149 (110/50 μg o.d.) vs tiotrópio (18 µg o.d.) + salmeterol/propionato de fluticasona FDC (50/500 µg b.i.d.) em pacientes com DPOC moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1053

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Woerishofen, Alemanha, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemanha, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemanha, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Alemanha, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Alemanha, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Alemanha, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Alemanha, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Alemanha, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemanha, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Alemanha, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Alemanha, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Alemanha, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Bélgica, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Croácia, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Humenne, Eslováquia, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espanha, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Espanha, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Espanha, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanha, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espanha, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Kohtla-Jarve, Estônia, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Grécia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Hungria, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungria, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Letônia, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Letônia, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letônia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Letônia, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Letônia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituânia, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituânia, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polônia, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Polônia, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polônia, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polônia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Polônia, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Romênia, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romênia, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romênia, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romênia, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Sérvia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Sérvia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Sérvia, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Benesov, Tcheca, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tcheca, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tcheca, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tcheca, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Tcheca, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Amstetten, Áustria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Áustria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Áustria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Áustria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Áustria, 4600
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Homens e mulheres adultos com idade ≥ 40 anos.
  • Pacientes com obstrução moderada a grave do fluxo aéreo com DPOC estável (Estágio 2 ou Estágio 3) de acordo com as Diretrizes GOLD de 2014.
  • Pacientes com VEF1 pós-broncodilatador ≥40 e < 80% do valor normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 na visita inicial 101. (Pós refere-se a 15 min após a inalação de 400 µg de salbutamol).
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano (por exemplo, 10 maços/ano = 1 maço/dia x 10 anos, ou ½ maço/dia x 20 anos). Um ex-fumante é definido como um paciente que não fuma há ≥ 6 meses na triagem.
  • Pacientes que estão em tratamento triplo há pelo menos 6 meses (LAMA +LABA/ICS).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não obtiveram resultados de espirometria aceitáveis ​​na Visita 101 de acordo com os critérios de aceitabilidade da ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society) (um reteste pode ser realizado para pacientes que não atendem aos critérios de aceitabilidade).
  • Pacientes que tiveram mais de uma exacerbação de DPOC que exigiu tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides orais e/ou hospitalização no último ano antes da Visita 1.
  • Os pacientes que desenvolveram uma exacerbação de DPOC de qualquer gravidade 6 semanas antes da triagem (Visita 1) ou entre a triagem (Visita 1) e o tratamento (Visita 201) não serão elegíveis, mas poderão ser reavaliados após um mínimo de 6 semanas após a resolução da exacerbação da DPOC.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QVA149
Medicamento: QVA149
O QVA149 será fornecido em forma de cápsula em embalagens blister para uso no Novartis Concept 1 SDDPI
Comparador Ativo: Tiotrópio + salmeterol/fluticasona
Medicamento: Tiotrópio
O tiotrópio será fornecido como blisters disponíveis comercialmente, entregues via HandiHaler®
Medicamento: Salmeterol/fluticasona
Pó seco para inalação de propionato de salmeterol/fluticasona fornecido via Accuhaler™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no vale pós-dose VEF1
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Alteração média desde a linha de base no volume expiratório forçado mínimo pós-dose em 1 segundo (FEV1) após 26 semanas de tratamento. O VEF1 mínimo é definido como a média dos dois valores de VEF1 medidos às 23 horas e 15 minutos e às 23 horas e 45 minutos após a dose matinal tomada no local no dia 181. O VEF1 basal é definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 min e -15 min no Dia 1.
Linha de base, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de exacerbações de DPOC moderadas ou graves
Prazo: 26 semanas
Exacerbações de DPOC moderadas ou graves iniciadas entre a primeira dose e um dia após o último tratamento estão incluídas. As exacerbações de DPOC que ocorreram dentro de 7 dias uma da outra são agrupadas como um evento.
26 semanas
Taxa anualizada de exacerbações de DPOC que requerem tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos, apenas exacerbações moderadas
Prazo: 26 semanas
Exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após o último tratamento estão incluídas. Exacerbações de DPOC que ocorreram dentro de 7 dias uma da outra são agrupadas como um evento
26 semanas
Taxa anualizada de exacerbações de DPOC que requerem hospitalização
Prazo: 26 semanas
Exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após o último tratamento estão incluídas. As exacerbações de DPOC que ocorreram dentro de 7 dias uma da outra são agrupadas como um evento.
26 semanas
Alteração média desde a linha de base no vale pré-dose VEF1
Prazo: 26 semanas
O VEF1 mínimo é definido como a média das medições de VEF1 pré-dose em -45 min e -15 min antes da administração em cada visita, exceto no Dia 182, que é a média das medições de VEF1 pós-dose às 23h15min e 23h45min após a administração no Dia 181. O FEV1 basal é considerado a média do Dia 1 das medições pré-dose.
26 semanas
Mudança média da linha de base no Questionário Respiratório de St. George
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Questionário Respiratório St. George C (SGRQ-C) é usado para fornecer as medições do estado de saúde neste estudo. O SGRQ-C basal é definido como a avaliação feita logo antes da primeira dose do medicamento duplo-cego no Dia 1. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde. O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que abrangem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC: a Parte I abrange "Sintomas" e trata dos sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade; A Parte II abrange "Atividade" e trata das atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; A Parte II também se preocupa com "Impactos", que abrange uma série de aspectos relativos ao funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas. Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas 3 subescalas e uma pontuação "Total" foi calculada. Em cada caso, o menor valor possível é zero e o maior 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde.
Linha de base, 12 semanas
Mudança média da linha de base no Questionário Respiratório de St. George
Prazo: Linha de base, 26 semanas
O Questionário Respiratório St. George C (SGRQ-C) é usado para fornecer as medições do estado de saúde neste estudo. O SGRQ-C basal é definido como a avaliação feita logo antes da primeira dose do medicamento duplo-cego no Dia 1. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde. O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que abrangem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC: a Parte I abrange "Sintomas" e trata dos sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade; A Parte II abrange "Atividade" e trata das atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; A Parte II também se preocupa com "Impactos", que abrange uma série de aspectos relativos ao funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas. Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas 3 subescalas e uma pontuação "Total" foi calculada. Em cada caso, o menor valor possível é zero e o maior 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde.
Linha de base, 26 semanas
Pontuação do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: 12 semanas
O escore Transitional Dyspnea Index (TDI) apresenta o grau de comprometimento devido à dispneia. Quanto menor o escore, pior a gravidade da dispneia. O Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI é um instrumento usado para avaliar o nível de dispneia de um participante. O BDI e o TDI possuem três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Os domínios do BDI foram classificados de 0 (grave) a 4 (intacto) e as taxas somadas para o escore focal inicial variaram de 0 a 12; pontuações mais baixas significam pior gravidade. Os domínios TDI foram classificados de -3 (maior deterioração) a 3 (maior melhora) e as taxas somadas para o escore focal de transição variaram de -9 a 9; pontuações negativas indicam deterioração. Uma pontuação focal TDI de ≥1 foi definida como uma melhoria clinicamente importante desde o início.
12 semanas
Pontuação do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: 26 semanas
O escore Transitional Dyspnea Index (TDI) apresenta o grau de comprometimento devido à dispneia. Quanto menor o escore, pior a gravidade da dispneia. O Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI é um instrumento usado para avaliar o nível de dispneia de um participante. O BDI e o TDI possuem três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Os domínios do BDI foram classificados de 0 (grave) a 4 (intacto) e as taxas somadas para o escore focal inicial variaram de 0 a 12; pontuações mais baixas significam pior gravidade. Os domínios TDI foram classificados de -3 (maior deterioração) a 3 (maior melhora) e as taxas somadas para o escore focal de transição variaram de -9 a 9; pontuações negativas indicam deterioração. Uma pontuação focal TDI de ≥1 foi definida como uma melhoria clinicamente importante desde o início.
26 semanas
Mudança da linha de base no número médio diário de inalações de medicação de resgate
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Mudança da linha de base no número médio diário de inalações da medicação de resgate (número de inalações tomadas nas 12 horas anteriores) ao longo de 26 semanas de tratamento.
Linha de base, 26 semanas
Mudança média da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada após 26 semanas de tratamento. A CVF mínima é definida como a média das medições de CVF pré-dose em -45 min e -15 min antes da dosagem em cada visita, exceto no Dia 182, que é a média das medições de CVF pós-dose às 23h15min e 23h45min após a administração no Dia 181. A linha de base é considerada a média do dia 1 das medições pré-dose.
Linha de base, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (Número EudraCT)

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