Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7020322 após administração oral em participantes saudáveis ​​e pacientes com hepatite B crônica

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de participantes saudáveis:

• Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive, e um peso corporal de pelo menos 50 kg
• Os homens devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordar em abster-se de doar esperma durante o estudo
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar
• Capaz de cumprir as restrições de estudo
• Não fumante (nem produtos que contenham tabaco) por pelo menos 90 dias antes da administração no Dia 1 e concordando em não fumar durante o estudo

Critérios de Inclusão de Participantes Infectados com Hepatite B Crônica:

• Hepatite B crônica
• Um IMC entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive
• Teste positivo para HBsAg por mais de 6 meses antes da randomização
• Em tratamento com entecavir ou tenofovir por pelo menos 6 meses antes da randomização e permanecendo em tratamento estável durante o estudo
• Biópsia hepática, fibroscan® ou teste equivalente obtido nos últimos 6 meses demonstrando doença hepática consistente com infecção crônica por hepatite B (HBV) sem evidência de fibrose em ponte ou cirrose
• Os homens devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordar em abster-se de doar esperma durante o estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos não hormonais que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e pelo menos até o final do acompanhamento período

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão de Participantes Saudáveis:

• Mulheres que estão amamentando
• Qualquer suspeita ou histórico de abuso ou dependência de álcool e/ou outras substâncias nos últimos 6 meses
• Rastreio positivo para drogas e álcool na urina (barbitúricos, benzodiazepínicos, metadona, anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, cocaína, canabinóides e álcool) ou teste de cotinina positivo no Dia -1
• Resultado positivo para HBV, hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2
• Uma história pessoal de apagões ou desmaios inexplicáveis, ou fatores de risco conhecidos para Torsade de Pointes
• Anormalidades clinicamente significativas (conforme julgado pelo Investigador) no exame físico e nos resultados dos testes laboratoriais (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, painel químico e exame de urina) na triagem e no Dia -1
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da triagem ou 5 vezes a meia-vida do medicamento experimental (o que for mais longo)
• Doação de sangue acima de 500 mL nos três meses anteriores à triagem
• Doença ou condição concomitante (incluindo reações alérgicas a qualquer medicamento ou alergias múltiplas) que possam interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, representem um risco inaceitável para o participante saudável neste estudo

Critérios de Exclusão de Participantes Infectados com Hepatite B Crônica:

• Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes
• História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas
• Doença hepática descompensada
• História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente da infecção por HBV
• Histórico documentado ou outra evidência de doença hepática metabólica dentro de um ano após a randomização
• Teste positivo para hepatite A (IgM anti-HAV), hepatite C ou HIV
• História documentada de infecção pelo vírus da hepatite D
• Espera-se que necessite de terapia antiviral sistêmica diferente da fornecida pelo estudo a qualquer momento durante sua participação no estudo, com exceção da terapia oral para o vírus herpes simplex (HSV) I ou HSV II
• História de doença mediada imunologicamente