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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7020322 dopo somministrazione orale in partecipanti sani e pazienti con epatite B cronica

23 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente e a dose multipla ascendente, adattivo parallelo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7020322 a seguito di somministrazione orale in soggetti sani ed epatite cronica B Pazienti

Questo è uno studio parallelo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente e a dose ascendente multipla, adattivo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7020322 dopo somministrazione orale in partecipanti sani e cronici pazienti affetti da epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei partecipanti sani:

  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 inclusi e un peso corporeo di almeno 50 kg
  • I maschi devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accettare di astenersi dal donare sperma durante lo studio
  • Le donne dovrebbero essere in età fertile
  • In grado di rispettare le restrizioni di studio
  • Non fumatore (né prodotti contenenti tabacco) per almeno 90 giorni prima della somministrazione il giorno 1 e accettando di non fumare durante lo studio

Criteri di inclusione dei partecipanti con infezione da epatite B cronica:

  • Infezione cronica da epatite B
  • Un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m^2, inclusi
  • Test positivo per HBsAg per più di 6 mesi prima della randomizzazione
  • In trattamento con entecavir o tenofovir per almeno 6 mesi prima della randomizzazione e rimanendo in trattamento stabile durante lo studio
  • Biopsia epatica, fibroscan® o test equivalente ottenuto negli ultimi 6 mesi che dimostri una malattia epatica compatibile con un'infezione da epatite cronica B (HBV) senza evidenza di fibrosi o cirrosi a ponte
  • I maschi devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accettare di astenersi dal donare sperma durante lo studio
  • Le donne in età fertile devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali che si traducano in un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e almeno fino alla fine del follow-up periodo

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dei partecipanti sani:

  • Donne che allattano
  • Qualsiasi sospetto o storia di abuso o dipendenza da alcol e/o altre sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Screening positivo per droghe e alcol nelle urine (barbiturici, benzodiazepine, metadone, anfetamine, metanfetamine, oppiacei, cocaina, cannabinoidi e alcol) o test per la cotinina positivo al giorno -1
  • Risultato positivo per HBV, epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2
  • Una storia personale di blackout o svenimenti inspiegabili o fattori di rischio noti per Torsade de Pointes
  • Anomalie clinicamente significative (come giudicate dallo sperimentatore) nell'esame obiettivo e nei risultati dei test di laboratorio (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine) allo screening e al giorno -1
  • Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 90 giorni prima dello screening o 5 volte l'emivita del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi prima dello screening
  • Malattia o condizione concomitante (incluse reazioni allergiche a qualsiasi farmaco o allergie multiple) che potrebbero interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile al partecipante sano a questo studio

Criteri di esclusione dei partecipanti con infezione da epatite B cronica:

  • Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento
  • Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee
  • Malattia epatica scompensata
  • Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'infezione da HBV
  • Storia documentata o altra evidenza di malattia metabolica del fegato entro un anno dalla randomizzazione
  • Test positivo per epatite A (IgM anti-HAV), epatite C o HIV
  • Storia documentata di infezione da virus dell'epatite D
  • Si prevede che necessitino di una terapia antivirale sistemica diversa da quella fornita dallo studio in qualsiasi momento durante la loro partecipazione allo studio, ad eccezione della terapia orale per il virus herpes simplex (HSV) I o HSV II
  • Storia di malattia immunologicamente mediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti sani (dosaggio ascendente multiplo)
Altro: Placebo abbinato
Dosaggio orale con capsule placebo per abbinare RO7020322.
Droga: RO7020322
Dosaggio orale adattativo con capsule RO7020322, a partire da 1 mg al giorno, con dosaggio crescente o aggiustato in base ai risultati del dosaggio precedente.
Sperimentale: Partecipanti sani (dosaggio ascendente singolo)
Altro: Placebo abbinato
Dosaggio orale con capsule placebo per abbinare RO7020322.
Droga: RO7020322
Dosaggio orale adattativo con capsule RO7020322, a partire da 1 mg al giorno, con dosaggio crescente o aggiustato in base ai risultati del dosaggio precedente.
Sperimentale: Partecipanti sani (studio dell'effetto alimentare)
Altro: Placebo abbinato
Dosaggio orale con capsule placebo per abbinare RO7020322.
Droga: RO7020322
Dosaggio orale adattativo con capsule RO7020322, a partire da 1 mg al giorno, con dosaggio crescente o aggiustato in base ai risultati del dosaggio precedente.
Sperimentale: Partecipanti con epatite cronica B (prova del meccanismo)
Altro: Placebo abbinato
Dosaggio orale con capsule placebo per abbinare RO7020322.
Droga: RO7020322
Dosaggio orale adattativo con capsule RO7020322, a partire da 1 mg al giorno, con dosaggio crescente o aggiustato in base ai risultati del dosaggio precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RO7020322
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni
Tempo dal dosaggio a Cmax (Tmax) di RO7020322
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni
Concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough) di RO7020322
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo tra il tempo zero (pre-dose) e il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di RO7020322
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo tra il tempo zero (pre-dose) estrapolata all'infinito (AUC0-Inf) di RO7020322
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni
Autorizzazione apparente (CL/F) di RO7020322
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni
Volume apparente (V/F) di RO7020322
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni
Emivita di fase terminale apparente (t1/2) di RO7020322
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t,ss) di RO7020322 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC0-t) di RO7020322 il giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni
Concentrazione plasmatica dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP29948

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

Prove cliniche su Placebo abbinato

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