Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af RO7020322 efter oral administration hos raske deltagere og patienter med kronisk hepatitis B

23. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multiple-center, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis og multipel-stigende dosis, adaptiv parallel undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO7020322 efter oral administration hos raske forsøgspersoner og kronisk hepatitis Patienter

Dette er et multiple-center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis og multiple-stigende dosis, adaptiv parallel undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO7020322 efter oral administration til raske deltagere og kroniske patienter. hepatitis B patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  • Et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m^2 inklusive, og en kropsvægt på mindst 50 kg
  • Mænd skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og acceptere at afstå fra at donere sæd under undersøgelsen
  • Kvinder bør være i ikke-fertil alder
  • I stand til at overholde studierestriktioner
  • Ikke-ryger (heller ikke tobaksholdige produkter) i mindst 90 dage før dosering på dag 1 og accepterer ikke at ryge under undersøgelsen

Inklusionskriterier for kroniske hepatitis B-inficerede deltagere:

  • Kronisk hepatitis B-infektion
  • Et BMI mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive
  • Positiv test for HBsAg i mere end 6 måneder før randomisering
  • På entecavir- eller tenofovirbehandling i mindst 6 måneder før randomisering og forbliver på stabil behandling under undersøgelsen
  • Leverbiopsi, fibroscan® eller tilsvarende test opnået inden for de seneste 6 måneder, der viser leversygdom i overensstemmelse med kronisk hepatitis B (HBV)-infektion uden tegn på brodannende fibrose eller cirrhose
  • Mænd skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og acceptere at afstå fra at donere sæd under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst indtil slutningen af ​​opfølgningen periode

Ekskluderingskriterier:

Sunde deltageres udelukkelseskriterier:

  • Kvinder, der ammer
  • Enhver mistanke om eller historie om alkohol og/eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Positiv urinstof- og alkoholscreening (barbiturater, benzodiazepiner, metadon, amfetamin, metamfetamin, opiater, kokain, cannabinoider og alkohol) eller positiv cotinintest på dag -1
  • Positivt resultat på HBV, hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) 1 og 2
  • En personlig historie med uforklarlige blackouts eller besvimelser eller kendte risikofaktorer for Torsade de Pointes
  • Klinisk signifikante abnormiteter (som vurderet af investigator) i den fysiske undersøgelse og i laboratorietestresultaterne (inklusive lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, kemipanel og urinanalyse) ved screening og på dag -1
  • Deltagelse i et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 90 dage før screening eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Donation af blod over 500 ml inden for tre måneder før screening
  • Samtidig sygdom eller tilstand (herunder allergiske reaktioner mod ethvert lægemiddel eller flere allergier), der kan forstyrre eller behandling af, hvis behandling kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko til den raske deltager i denne undersøgelse

Udelukkelseskriterier for kroniske hepatitis B-inficerede deltagere:

  • Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer
  • Dekompenseret leversygdom
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HBV-infektion
  • Dokumenteret historie eller andre tegn på metabolisk leversygdom inden for et år efter randomisering
  • Positiv test for hepatitis A (IgM anti-HAV), hepatitis C eller HIV
  • Dokumenteret historie med infektion med hepatitis D-virus
  • Forventes at have behov for anden systemisk antiviral terapi end den, undersøgelsen giver til enhver tid under deres deltagelse i undersøgelsen, med undtagelse af oral terapi for herpes simplex virus (HSV) I eller HSV II
  • Historie om immunologisk medieret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde deltagere (multiple-stigende dosering)
Andet: Matchende placebo
Oral dosering med placebokapsler, der matcher RO7020322.
Medicin: RO7020322
Adaptiv oral dosering med RO7020322 kapsler, startende ved 1 mg dagligt, med stigende eller justeret dosering baseret på resultaterne af tidligere dosering.
Eksperimentel: Sunde deltagere (enkeltstigende dosering)
Andet: Matchende placebo
Oral dosering med placebokapsler, der matcher RO7020322.
Medicin: RO7020322
Adaptiv oral dosering med RO7020322 kapsler, startende ved 1 mg dagligt, med stigende eller justeret dosering baseret på resultaterne af tidligere dosering.
Eksperimentel: Sunde deltagere (undersøgelse af madeffekt)
Andet: Matchende placebo
Oral dosering med placebokapsler, der matcher RO7020322.
Medicin: RO7020322
Adaptiv oral dosering med RO7020322 kapsler, startende ved 1 mg dagligt, med stigende eller justeret dosering baseret på resultaterne af tidligere dosering.
Eksperimentel: Deltagere med kronisk hepatitis B (bevis for mekanisme)
Andet: Matchende placebo
Oral dosering med placebokapsler, der matcher RO7020322.
Medicin: RO7020322
Adaptiv oral dosering med RO7020322 kapsler, startende ved 1 mg dagligt, med stigende eller justeret dosering baseret på resultaterne af tidligere dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Intensiteten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af RO7020322
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage
Tid fra dosering til Cmax (Tmax) af RO7020322
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage
Laveste plasmakoncentrationer (Ctrough) af RO7020322
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven mellem tid nul (før-dosis) og tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af RO7020322
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven mellem tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-Inf) af RO7020322
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage
Tilsyneladende clearance (CL/F) af RO7020322
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage
Tilsyneladende volumen (V/F) af RO7020322
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (t1/2) af RO7020322
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t,ss) for RO7020322 ved steady state
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t) for RO7020322 på dag 1
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage
Plasmakoncentration af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP29948

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger